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KI-gestützte Darmkrebs-Vorsorge-Navigation vs. Standardversorgung bei screening-naiven Penn Medicine-Patienten im Alter von 45-49 Jahren zur Steigerung der Darmkrebs-Vorsorgebeteiligung

13. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

KI-gestützte Darmkrebsvorsorge-Navigation vs. Standardversorgung bei screeningnaiven Penn Medicine-Patienten im Alter von 45-49 Jahren zur Steigerung der Darmkrebsvorsorge

Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen (MLA) Personen im Alter von 45-49 Jahren zu identifizieren und nach Risiko zu stratifizieren, die mit höherer Wahrscheinlichkeit eine kolorektale Pathologie aufweisen und eine priorisierte CRC-Screening und Patienten-Navigation verdienen. Patienten, die durch MLA als höher gefährdet für CRC eingestuft werden, werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine risikoinformierte Patienten-Navigation erhält, und einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung. Die Patienten-Navigation hilft bei der Durchführung entweder eines fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder einer Koloskopie. Für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung können Patienten weiterhin Patienten-Navigation für Koloskopie-Unterstützung erhalten. Eine Überweisung an einen Pflegenavigator kann von einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens auf folgende Weise initiiert werden: 1) Das Personal für die Verfahrensplanung gibt die Kontaktnummer des Navigators weiter, wenn der Patient Schwierigkeiten bei der Organisation einer Heimfahrt äußert 2) Endoskopie-Personal und Ärzte können dem Navigator elektronisch eine Nachricht senden 3) Hausärzte können im EHR eine Navigationsanordnung für Patienten erstellen, die zusätzliche Unterstützung benötigen, z.B. bei der Vorbereitung, Aufklärung oder Transport 4) Leistungserbringer werden sich direkt an die Leiterin des Navigationssystems (Dr. Carmen Guerra) wenden, um eine Überweisung zu veranlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-49
  2. Nicht auf dem neuesten Stand bezüglich Darmkrebsvorsorge innerhalb des empfohlenen Zeitraums (Koloskopie innerhalb von 10 Jahren, FIT innerhalb von 1 Jahr, Cologuard innerhalb von 3 Jahren, Sigmoidoskopie innerhalb von 3-5 Jahren)
  3. Hausarzt in Penn Internal Medicine and Family Medicine Practices haben
  4. Mindestens 1 ambulantes Blutbild in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Darmkrebserkrankung
  2. Spätstadium-Krebs eines beliebigen Organs (Stadium 4)
  3. Vorgeschichte einer Kolektomie
  4. Nachgewiesenes hohes Risiko für Darmkrebs (z.B. entzündliche Darmerkrankung, erbliche Darmkrebs-Syndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm - Navigator-Unterstützung
Ein geschulter CRC-Navigator, der Outreach und Navigation durchführt, indem er diese Patienten nach einem Skript befragt, das aus einer Forschungsdarstellung besteht, die Berechtigung bestätigt, ihr relatives erhöhtes CRC-Risiko kommuniziert, Barrieren für die Durchführung der CRC-Vorsorgeuntersuchung bewertet und angeht, und einen angepassten validierten Fragebogen zu diesen Barrieren anbietet, den die Patienten asynchron ausfüllen können. Der Navigator wird in der Lage sein, Barrieren wie mangelndes Bewusstsein/Wissen über Vorsorgeuntersuchungen, Fehlinformationen, negative Einstellungen und Ängste, Terminplanung, Unfähigkeit, die Vorbereitung zu bezahlen, sowie mangelnden Transport und Begleitung anzusprechen. Die vom Patientennavigator durchgeführten Anrufe werden nicht aufgezeichnet.
Sonstiges: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe wird aus einem geschulten CRC-Navigator bestehen, der Outreach- und Navigationsarbeit leisten wird, indem er diese Patienten nach einem Skript befragt, das eine Forschungsaussage enthält, die Berechtigung bestätigt, ihr relatives erhöhtes Risiko für CRC mitteilt, Hindernisse für die Durchführung der CRC-Vorsorgeuntersuchung bewertet und angeht, und einen adaptierten validierten Fragebogen zu diesen Hindernissen anbietet, den die Patienten asynchron ausfüllen können. Der Navigator wird in der Lage sein, Hindernisse wie mangelndes Bewusstsein/Wissen über Vorsorgeuntersuchungen, Fehlinformationen, negative Einstellungen und Ängste, Terminvereinbarungen, Unfähigkeit, die Vorbereitung zu bezahlen, und mangelnden Transport und Begleitung zu adressieren. Die vom Patientennavigator durchgeführten Anrufe werden nicht aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Patientennavigator
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - OHNE Navigator-Unterstützung
Patienten in der Kontrollgruppe werden im Rahmen eines Verzichts eingeschrieben. Sie erhalten nur die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung zum Navigator-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenbetreuung wird bei der Durchführung ihrer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterstützen. Die einzigen Tests sind entweder ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) oder eine Koloskopie. Es sind keine weiteren Tests erforderlich.
12 Monate
Abschluss der Koloskopie oder FIT-Testung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenbetreuung hilft bei der Durchführung entweder eines fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder einer Koloskopie. Die einzigen Tests sind entweder ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) oder eine Koloskopie. Es sind keine weiteren Tests erforderlich.
12 Monate
Abnormale Screening-Befunde (positiver FIT, abnormale Koloskopie-Befunde). S
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms hinsichtlich der Inanspruchnahme von Navigation und Abschluss der Darmkrebsvorsorge, der Raten abnormaler Screening-Ergebnisse, der Nachuntersuchung abnormaler Stuhltests mit diagnostischer Koloskopie, der Zeit bis zur Inanspruchnahme des Screenings sowie der Erkennung von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme im Screening
Zeitfenster: Erste 3 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms auf die Inanspruchnahme der Navigation bewerten.
Erste 3 Monate
Nachsorge-Koloskopie bei abnormalem FIT
Zeitfenster: Erste 3 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms hinsichtlich der Inanspruchnahme der Navigation und des Abschlusses der Darmkrebsvorsorge bewerten.
Erste 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09225
  • 858875 (Andere Kennung: Penn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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