Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-wspomagana Nawigacja w Przesiewowych Badaniach Raka Jelita Grubego (CRC) vs Standardowa Opieka wśród Niegdyś Niebadanych Pacjentów Penn Medicine w Wieku 45-49 Lat w Celu Zwiększenia Wykrywalności CRC

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nawigacja w kierunku badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji vs. standardowa opieka wśród pacjentów Penn Medicine w wieku 45-49 lat, którzy nigdy nie mieli wykonanych badań przesiewowych, w celu zwiększenia uczestnictwa w badaniach przesiewowych CRC

Ten projekt ma na celu wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego (MLA) do identyfikacji i stratyfikacji ryzyka osób w wieku 45-49 lat, które z większym prawdopodobieństwem mają patologię jelita grubego i zasługują na priorytetowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) oraz wsparcie nawigatora pacjenta. Pacjenci uznani przez MLA za obarczonych wyższym ryzykiem CRC zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma informacje o ryzyku i wsparcie nawigatora pacjenta, oraz do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Nawigator pacjenta pomoże w wykonaniu testu na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopii. W grupie kontrolnej otrzymującej standardową opiekę pacjenci nadal mogą otrzymać wsparcie nawigatora w zakresie pomocy przy kolonoskopii. Skierowanie do nawigatora pielęgniarskiego może zostać zainicjowane przez pracownika służby zdrowia w następujący sposób: 1) personel planujący procedury poda numer kontaktowy nawigatora, jeśli pacjent zgłosi trudności z zapewnieniem transportu do domu 2) personel endoskopowy i lekarze mogą skontaktować się z nawigatorem elektronicznie 3) lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) mogą złożyć zamówienie na nawigację w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla pacjentów uznanych za potrzebujących dodatkowego wsparcia, np. w przygotowaniu, edukacji, transporcie 4) lekarze będą bezpośrednio kontaktować się z dyrektorem systemu nawigacji (dr Carmen Guerra) w celu skierowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45-49 lat
  2. Nieaktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w zalecanym okresie czasu (kolonoskopia w ciągu 10 lat, test FIT w ciągu 1 roku, test Cologuard w ciągu 3 lat, sigmoidoskopia w ciągu 3-5 lat)
  3. Posiadanie podstawowych opiekunów medycznych w Praktykach Medycyny Wewnętrznej i Medycyny Rodzinnej Penn
  4. Posiadanie co najmniej 1 ambulatoryjnej morfologii krwi (CBC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka jelita grubego
  2. Zaawansowany rak dowolnego narządu (stadium 4)
  3. Historia kolektomii
  4. Wykazane wysokie ryzyko raka jelita grubego (np. choroba zapalna jelit, dziedziczne zespoły raka jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramie interwencyjne - Wsparcie Nawigatora
Wyszkolony nawigator CRC, który będzie przeprowadzał działania outreach i nawigację, przeprowadzając wywiady z tymi pacjentami zgodnie ze scenariuszem obejmującym przedstawienie badań, potwierdzenie kwalifikowalności, zakomunikowanie ich względnie zwiększonego ryzyka CRC, ocenę i rozwiązanie barier w wykonaniu badań przesiewowych CRC oraz oferowanie zaadaptowanego, zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego tych barier do wypełnienia przez pacjentów asynchronicznie. Nawigator będzie w stanie rozwiązywać bariery takie jak brak świadomości/wiedzy na temat badań przesiewowych, dezinformacja, negatywne postawy i lęk, problemy z umawianiem się, niemożność opłacenia preparatu oraz brak transportu i osoby towarzyszącej. Rozmowy przeprowadzane przez nawigatora pacjenta nie będą nagrywane.
Inny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie składać się z wykwalifikowanego nawigatora ds. raka jelita grubego, który przeprowadzi działania informacyjne i nawigację, przeprowadzając z tymi pacjentami wywiady według scenariusza obejmującego przedstawienie informacji o badaniu, potwierdzenie kwalifikowalności, przekazanie informacji o ich względnie zwiększonym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego, ocenę i rozwiązanie barier w wykonaniu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego oraz oferowanie zaadaptowanego zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego tych barier do wypełnienia przez pacjentów w trybie asynchronicznym. Nawigator będzie w stanie rozwiązywać bariery, takie jak brak świadomości/wiedzy na temat badań przesiewowych, dezinformacja, negatywne nastawienie i strach, problemy z harmonogramem, niemożność pokrycia kosztów preparatu oraz brak transportu i osoby towarzyszącej. Rozmowy przeprowadzane przez nawigatora pacjenta nie będą nagrywane.
Inne nazwy:
  • Nawigator pacjenta
Brak interwencji: Grupa kontrolna - BEZ wsparcia Navigatora
Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną włączeni na podstawie odstępstwa. Będą otrzymywać wyłącznie standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis do programu Navigator
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawigacja pacjenta pomoże w ukończeniu badania przesiewowego raka jelita grubego. Jedynymi badaniami są test na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopia. Nie są wymagane żadne inne badania.
12 miesięcy
Ukończenie kolonoskopii lub testu FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawigacja pacjenta pomoże w wykonaniu testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopii. Jedynymi badaniami są test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopia. Nie są wymagane żadne inne badania.
12 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (dodatni test FIT, nieprawidłowe wyniki kolonoskopii). S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy skuteczność programu pod względem przyjmowania nawigacji i ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, wskaźników nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, dalszego postępowania w przypadku nieprawidłowych testów kałowych z diagnostyczną kolonoskopią, czasu do podjęcia badań przesiewowych oraz wykrywania raka jelita grubego i zmian przedrakowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przystąpienie do badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
Ocenimy skuteczność programu pod względem wdrożenia nawigacji.
Pierwsze 3 miesiące
Kontrolna kolonoskopia po nieprawidłowym wyniku FIT
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
Ocenimy skuteczność programu w zakresie wykorzystania nawigacji i ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pierwsze 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09225
  • 858875 (Inny identyfikator: Penn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami