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Navigazione per lo Screening del Cancro Colorettale (CRC) Basata sull'Intelligenza Artificiale vs. Cura Standard tra i Pazienti Penn Medicine Naive allo Screening di 45-49 Anni per Aumentare l'Adesione allo Screening CRC

13 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo progetto mira a utilizzare algoritmi di apprendimento automatico (MLA) per identificare e stratificare il rischio di individui di età compresa tra 45 e 49 anni che hanno maggiori probabilità di presentare patologie colorectali e meritano uno screening prioritario per il cancro colorettale (CRC) e l'assistenza di navigazione del paziente. I pazienti considerati a più alto rischio di CRC dall'algoritmo MLA saranno randomizzati in un gruppo di intervento per ricevere un'assistenza di navigazione del paziente basata sul rischio e in un gruppo di controllo con cure standard. L'assistenza di navigazione del paziente aiuterà a completare un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Per il gruppo di controllo con cure standard, i pazienti possono comunque ricevere assistenza di navigazione per l'aiuto con la colonscopia. Un rinvio a un navigatore infermieristico può essere avviato da un membro del personale sanitario nei seguenti modi: 1) il personale di programmazione delle procedure fornirà il numero di contatto del navigatore se il paziente manifesta difficoltà nell'ottenere un passaggio a casa 2) il personale di endoscopia e i medici possono contattare il navigatore elettronicamente 3) i medici di medicina generale (MMG) possono inserire un ordine di navigazione nel cartella clinica elettronica (EHR) per i pazienti ritenuti bisognosi di supporto aggiuntivo come per la preparazione, l'educazione, il trasporto 4) i fornitori contatteranno direttamente il direttore del sistema di navigazione (Dott.ssa Carmen Guerra) per il rinvio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 45-49
  2. Non aggiornati con lo screening del CRC entro il periodo raccomandato (colonscopia entro 10 anni, FIT entro 1 anno, Cologuard entro 3 anni, sigmoidoscopia entro 3-5 anni)
  3. Avere fornitori di assistenza primaria nelle Pratiche di Medicina Interna e Medicina di Famiglia Penn
  4. Avere almeno 1 emocromo ambulatoriale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di CRC
  2. Tumore in stadio avanzato di qualsiasi organo (stadio 4)
  3. Storia di colectomia
  4. Dimostrato alto rischio di cancro colorettale (es. malattia infiammatoria intestinale, sindromi ereditarie di cancro colorettale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Assistenza Navigatore
Un navigatore CRC formato che svolgerà attività di outreach e navigazione intervistando questi pazienti secondo un copione che consiste in una dichiarazione di ricerca, conferma l'idoneità, comunica il loro relativo aumento del rischio di CRC, valuta e affronta le barriere al completamento dello screening del CRC, e offre un questionario validato adattato riguardante queste barriere affinché i pazienti lo completino in modo asincrono. Il navigatore sarà in grado di affrontare barriere come la mancanza di consapevolezza/conoscenza sullo screening, la disinformazione, gli atteggiamenti negativi e la paura, la programmazione, l'impossibilità di permettersi la preparazione, e la mancanza di trasporto e accompagnatore. Le chiamate effettuate dal navigatore paziente non verranno registrate.
Altro: Brachio di Intervento
Il braccio di intervento sarà costituito da un navigatore CRC formato che condurrà attività di sensibilizzazione e navigazione intervistando questi pazienti secondo un copione che consiste in una dichiarazione di ricerca, conferma l'idoneità, comunica il loro relativo aumento del rischio di CRC, valuta e affronta le barriere al completamento dello screening del CRC, e offre un questionario convalidato adattato riguardante queste barriere affinché i pazienti lo completino in modo asincrono. Il navigatore sarà in grado di affrontare barriere come la mancanza di consapevolezza/conoscenza sullo screening, la disinformazione, gli atteggiamenti negativi e la paura, la programmazione, l'impossibilità di permettersi la preparazione, e la mancanza di trasporto e accompagnatore. Le chiamate effettuate dal navigatore paziente non saranno registrate.
Altri nomi:
  • Navigatore del paziente
Nessun intervento: Braccio di Controllo - SENZA Assistenza Navigator
I pazienti nel braccio di controllo saranno arruolati con una deroga. Riceveranno solo le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al programma Navigator
Lasso di tempo: 12 mesi
La navigazione del paziente aiuterà a completare lo screening per il cancro colorettale. L'unico test è un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Non sono richiesti altri test.
12 mesi
Completamento della colonscopia o del test FIT
Lasso di tempo: 12 mesi
La navigazione del paziente aiuterà a completare un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Gli unici test sono un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Non sono richiesti altri test.
12 mesi
Risultati anomali dello screening (FIT positivo, risultati anomali della colonscopia). S
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adesione alla navigazione e al completamento dello screening per il CRC, i tassi di risultati di screening anomali, il follow-up dei test delle feci anomali con colonscopia diagnostica, il tempo necessario per l'adesione allo screening e il rilevamento del CRC e delle lesioni precancerose.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adozione della navigazione.
Primi 3 mesi
Follow-up della colonscopia per FIT anormale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adesione alla navigazione e sul completamento dello screening del cancro colorettale.
Primi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09225
  • 858875 (Altro identificatore: Penn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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