Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora metody klokaní péče u předčasně narozených nebo dětí s nízkou porodní hmotností ve venkovské Indii

13. listopadu 2025 aktualizováno: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Podpora komunitní péče metodou klokánků u matek dětí s nízkou porodní hmotností ve venkovských oblastech Indie

Cílem této studie je vyvinout způsoby, jak pomoci matkám předčasně narozených dětí nebo dětí s nízkou porodní hmotností provádět péči kůže na kůži (Kangaroo Care) doma po propuštění z jednotky intenzivní péče o novorozence ve venkovské Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit intervence na podporu praktikování Kangaroo Care u matek předčasně narozených dětí nebo dětí s nízkou porodní hmotností v komunitní péči po propuštění z Jednotky intenzivní péče o novorozence. Pomocí smíšených metod a optimalizační strategie MOST (Multiphase Optimization Strategy) založené na designové studii si klademe za cíl: Cíl 1: Využít komunitně zapojený výzkum a kvalitativní metody k doladění až čtyř jednotlivých kandidátských intervencí pro překonání překážek komunitní Kangaroo Care, Cíl 2: Otestovat jednotlivé kandidátské intervence k posouzení implementačních výsledků a definování optimalizačních kritérií přizpůsobených pro komunitní prostředí, Cíl 3: Provést optimalizační studii založenou na MOST designu k vývoji komunitně informované, vícesložkové intervence na podporu komunitní Kangaroo Care

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CÍL 1

Matky

  • Matky bývalých dětí s nízkou porodní hmotností (<2500 gramů při narození), které byly hospitalizovány na JIP Šrí Krišnovy nemocnice
  • Prováděly během hospitalizace svého dítěte klokaní péči
  • Bydlí ve vesnici, která je "adoptována" a nachází se v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice
  • Jsou alespoň 18 let staré
  • Mluví gudžarátsky

Zdravotničtí pracovníci - Lékaři:

  • Lékaři a sestry, kteří pracují buď na JIP Šrí Krišnovy nemocnice, nebo v komunitních zařízeních v okruhu 50 kilometrů a poskytují novorozeneckou péči alespoň 3 novorozencům týdně
  • Jsou alespoň 18 let starí
  • Mluví gudžarátsky

Vesničtí zdravotníci:

  • Vesničtí zdravotníci, kteří působí v jedné z "adoptovaných" vesnic v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice
  • Budeme se snažit získat jednoho zdravotníka z 10 z 15 podoblastí okresu Anand na základě geografie
  • Jsou alespoň 18 let starí
  • Mluví gudžarátsky

CÍL 2

Matky:

  • Matky dítěte narozeného s nízkou porodní hmotností (< 2500g), které je hospitalizováno na JIP Šrí Krišnovy nemocnice s předpokládanou propouštěcí hmotností nižší než 2500g
  • Musí bydlet ve vesnici "adoptované" a v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice a plánovat tam žít alespoň 6 týdnů po propuštění z JIP
  • Mluví gudžarátsky
  • Jsou alespoň 18 let staré

CÍL 3

Matky:

  • Matky dítěte narozeného s nízkou porodní hmotností (< 2500g), které je hospitalizováno na JIP Šrí Krišnovy nemocnice s předpokládanou propouštěcí hmotností nižší než 2500g
  • Musí bydlet ve vesnici "adoptované" a v okruhu 50 kilometrů od Šrí Krišnovy nemocnice a plánovat tam žít alespoň 6 týdnů po propuštění z JIP
  • Mluví gudžarátsky
  • Jsou alespoň 18 let staré

Vylučovací kritéria (platná pro všechny cíle)

  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné ženy se mohou do této studie zapojit, ale nebudeme je záměrně náborovat. (Více informací naleznete v oddílu 18)
  • Vězni nebudou do studie zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + B + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + B
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence A
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence B + C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence B
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Experimentální: Základní intervence + Behaviorální intervence C
Behaviorální: Behaviorální intervence
Intervence ještě nebyly stanoveny. Intervenční aspekt studie není v tuto chvíli aktivní. Tyto informace budou později aktualizovány, aby obsahovaly více podrobností.
Žádný zásah: Základní intervence + Žádné experimentální behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí komunitní péče Känguru
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení jakékoliv péče Klokan po propuštění z JIRP
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský záměr provádět Klokaní péči
Časové okno: Počáteční hodnota (den 0)
Sebehodnocení záměru provádět Klokaní péči doma
Počáteční hodnota (den 0)
Mateřská sebeúčinnost při provádění klokaní péče
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník škály mateřské sebeúčinnosti
6 týdnů
Dodržování komunitní péče Kangurování
Časové okno: 6 týdnů
Sebeuvědomění o posledním datu, kdy byla provedena Klokaní péče doma
6 týdnů
Frekvence používání péče Kangurování v komunitě
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení počtu dnů, po které byla poskytována Klokaní péče doma
6 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
6 týdnů
Vhodnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Kvalitativní výstupní rozhovor s proškoleným členem výzkumného týmu
6 týdnů
Materiální náklady intervence
Časové okno: 6 týdnů
Kumulativní náklady na poskytnutí intervence na účastníka
6 týdnů
Zapojení do intervence
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocené zapojení do intervence (počet případů)
6 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o proveditelnosti intervenčního opatření
6 týdnů
Použitelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník System Usability Scale
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23HD112602 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HD112602-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Z tohoto projektu budou zachovány dostatečné údaje k ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech. Konečná datová sada bude zahrnovat sebeposuzovanou demografii, behaviorální přesvědčení, přijatelnost, vhodnost, materiálové náklady, zapojení, proveditelnost, použitelnost, přijetí, frekvenci a dodržování. Další datové sady budou zahrnovat kódovaná kvalitativní data. Budeme sdílet de-identifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna vědecká data z tohoto projektu, která lze sdílet, budou zpřístupněna co nejdříve a nejpozději do 12 měsíců od ukončení období financování. Doba uchování a sdílení dat bude minimálně 10 let po skončení financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny datové sady, které lze sdílet, spolu s příslušnými metadaty, budou uloženy v repozitáři Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/). Tím bude zajištěn dlouhodobý přístup k datům pro výzkumnou komunitu. Dataverse poskytuje DOI pro datovou sadu související s tímto projektem, což zajišťuje trvalou identifikaci dat a záruku, že data budou vždy nalezena pod stejným DOI. Jeho softwarová platforma poskytuje infrastrukturu pro uchovávání a archivaci a umožňuje výzkumníkům sdílet, udržovat kontrolu nad svými daty a získávat za ně uznání prostřednictvím snadno dostupného webového rozhraní.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení