Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme Kangaroo Care for for tidligt fødte eller lavfødselsvægtspædbørn i landdistrikter i Indien

13. november 2025 opdateret af: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Fremme af fællesskabsbaseret pungdyrspleje blandt mødre til lavfødselsvægtsbørn i landdistrikter i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle metoder til at hjælpe mødre til for tidligt fødte eller lavfødselsvægtsbørn med at udføre Kangaroo Care hjemme efter udskrivelse fra neonatalafdelingen i landdistrikter i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere interventioner for at støtte udøvelsen af Kangaroo Care blandt mødre til for tidligt fødte eller lavfødselsvægt-børn i hjemmemiljøet efter udskrivelse fra neonatalafdelingen. Ved hjælp af et mixed methods og Multiphase Optimization Strategy (MOST) design-baseret forsøg sigter vi mod: Mål 1: Bruge samfundsengageret forskning og kvalitative metoder til at forfine op til fire individuelle kandidatinterventioner for at overvinde barrierer for Kangaroo Care i hjemmemiljøet, Mål 2: Pilotere individuelle kandidatinterventioner for at vurdere implementeringsresultater og definere optimeringskriterier tilpasset hjemmemiljøet, Mål 3: Gennemføre et MOST design-baseret optimeringsforsøg for at udvikle en samfundsinformeret, multikomponent intervention til at fremme Kangaroo Care i hjemmemiljøet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FORMÅL 1

Mødre

  • Mødre til tidligere lavfødselsvægt-børn (<2500 gram ved fødslen), som var indlagt på Shree Krishna Hospitals neonatalafdeling
  • Udførte Kangaroo Care under deres barns indlæggelse
  • Bor i en landsby, der er "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

Sundhedsudbydere - Læger:

  • Læger og sygeplejersker, der arbejder enten på Shree Krishna Hospitals neonatalafdeling eller i samfundsmæssige rammer inden for en 50-kilometers radius, som yder nyfødtpleje til mindst 3 nyfødte hver uge
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

Landsbysundhedsmedarbejdere:

  • Landsbysundhedsmedarbejdere, der arbejder i en af de "adopterede" landsbyer inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital
  • Vi vil sigte mod at rekruttere én sundhedsmedarbejder fra 10 ud af de 15 underregioner i Anand-distriktet, baseret på geografi
  • Mindst 18 år gamle
  • Taler gujarati

FORMÅL 2

Mødre:

  • Mødre til et barn født med lav fødselsvægt (< 2500g), som er indlagt på neonatalafdelingen på Shree Krishna Hospital med en forventet udskrivningsvægt på mindre end 2500g
  • Skal bo i en landsby "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital og planlægge at bo der i mindst 6 uger efter udskrivning fra neonatalafdelingen
  • Taler gujarati
  • Mindst 18 år gamle

FORMÅL 3

Mødre:

  • Mødre til et barn født med lav fødselsvægt (< 2500g), som er indlagt på neonatalafdelingen på Shree Krishna Hospital med en forventet udskrivningsvægt på mindre end 2500g
  • Skal bo i en landsby "adopteret" af og inden for en 50-kilometers radius fra Shree Krishna Hospital og planlægge at bo der i mindst 6 uger efter udskrivning fra neonatalafdelingen
  • Taler gujarati
  • Mindst 18 år gamle

Udelukkelseskriterier (gælder for alle formål)

  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Gravide kvinder kan deltage i denne undersøgelse, men vi vil ikke bevidst rekruttere gravide kvinder. (Henvis til afsnit 18 for mere information om dette)
  • Fanger vil ikke være inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner A + B + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsmæssige Interventioner A + B
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner A + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsintervention A
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsinterventioner B + C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsmæssig Intervention B
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Eksperimentel: Basisintervention + Adfærdsintervention C
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige Interventioner
Interventionerne er endnu ikke blevet fastlagt. Interventionsaspektet af undersøgelsen er ikke aktivt på nuværende tidspunkt. Denne information vil blive opdateret på et senere tidspunkt for at inkludere flere detaljer.
Ingen indgriben: Basisintervention + Ingen eksperimentelle adfærdsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af samfundsbaseret Kangaroo Care-anvendelse
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af enhver Kangaroo Care derhjemme efter udskrivning fra neonatalafdelingen
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens intention om at udføre pungdyrpleje
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Selvrapportering af intention om at udføre Kangaroo Care derhjemme
Baseline (dag 0)
Moders egenomsorgskompetence til at udføre Pungrottepleje
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema for moderlig selveffektivitetsskala
6 uger
Overholdelse af samfundsbaseret Kangaroo Care
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af den seneste dato, hvor Kangaroo Care blev udført derhjemme
6 uger
Hyppighed af brug af Kangaroo Care i hjemmemiljøet
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af antal dage, hvor Kangaroo Care blev udført hjemme
6 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
6 uger
Interventionens relevans
Tidsramme: 6 uger
Kvalitativ afsluttende interview med en uddannet medarbejder fra forskningspersonalet
6 uger
Materialeomkostninger ved interventionen
Tidsramme: 6 uger
Samlede omkostninger til levering af intervention pr. deltager
6 uger
Engagement med interventionen
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret engagement med intervention (antal forekomster)
6 uger
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema for muligheden for interventionsforanstaltninger
6 uger
Anvendelighed af interventionen
Tidsramme: 6 uger
System Usability Scale-spørgeskema
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23HD112602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HD112602-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret for at validere og gentage forskningsresultaterne beskrevet i formålene. Den endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data, adfærdsmæssige overbevisninger, acceptabilitet, egnethed, materialeomkostninger, engagement, gennemførlighed, brugbarhed, opfang, frekvens og overholdelse. Yderligere datasæt vil omfatte kodede kvalitative data. Vi vil dele afidentifierede individuelle deltagerdatapunkter.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der kan deles fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige så snart som muligt og senest 12 måneder efter afslutningen af finansieringsperioden. Varigheden af bevarelse og deling af data vil være mindst 10 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle datasæt, der kan deles, sammen med relaterede metadata, vil blive deponeret i Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Dette vil sikre, at forskningssamfundet har langvarig adgang til dataene. Dataverse giver et DOI til datasættet relateret til dette projekt, hvilket giver permanent identifikation af dataene og sikrer, at det altid vil blive fundet med den samme DOI. Dens softwareplatform leverer en bevarings- og arkiveringsinfrastruktur og giver forskere mulighed for at dele, bevare kontrol over og få anerkendelse for deres data gennem et nemtilgængeligt webbrowserinterface.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger