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Promuovere la Cura Canguro per Neonati Prematuri o con Basso Peso alla Nascita nell'India Rurale

13 novembre 2025 aggiornato da: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Promuovere le cure materne a contatto di pelle (Kangaroo Care) basate sulla comunità tra le madri di neonati con basso peso alla nascita nell'India rurale

L'obiettivo di questo studio è sviluppare metodi per aiutare le madri di neonati pretermine o con basso peso alla nascita a praticare la Kangaroo Care a casa dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale nell'India rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare e valutare interventi per supportare la pratica della Cura del Canguro tra le madri di neonati pretermine o con basso peso alla nascita nella comunità dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. Utilizzando un trial basato su metodi misti e una strategia di ottimizzazione multiphase (MOST), miriamo a: Obiettivo 1: Utilizzare la ricerca coinvolgente della comunità e metodi qualitativi per affinare fino a quattro interventi candidati individuali per superare le barriere alla Cura del Canguro basata sulla comunità, Obiettivo 2: Testare interventi candidati individuali per valutare i risultati dell'implementazione e definire criteri di ottimizzazione adattati all'ambiente comunitario, Obiettivo 3: Condurre un trial di ottimizzazione basato sul design MOST per sviluppare un intervento multicomponente informato dalla comunità per promuovere la Cura del Canguro basata sulla comunità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

OBIETTIVO 1

Madri

  • Madri di neonati ex sottopeso (<2500 grammi alla nascita) che sono stati ricoverati nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna
  • Hanno praticato la Kangaroo Care durante il ricovero del loro neonato
  • Vivono in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

Fornitori di assistenza sanitaria - Medici:

  • Medici e infermieri che lavorano nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna o in contesti comunitari nel raggio di 50 chilometri che forniscono assistenza a neonati ad almeno 3 neonati ogni settimana
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

Operatori sanitari di villaggio:

  • Operatori sanitari di villaggio che operano in uno dei villaggi "adottati" nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna
  • Cercheremo di reclutare un operatore sanitario da 10 delle 15 sottoregioni del distretto di Anand, in base alla geografia
  • Almeno 18 anni di età
  • Parlano gujarati

OBIETTIVO 2

Madri:

  • Madri di un neonato nato sottopeso (< 2500g) che è ricoverato nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna con un peso previsto alla dimissione inferiore a 2500g
  • Devono risiedere in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna e pianificare di viverci per almeno 6 settimane dopo la dimissione dalla TIN
  • Parlano gujarati
  • Almeno 18 anni di età

OBIETTIVO 3

Madri:

  • Madri di un neonato nato sottopeso (< 2500g) che è ricoverato nella TIN dell'Ospedale Shree Krishna con un peso previsto alla dimissione inferiore a 2500g
  • Devono risiedere in un villaggio "adottato" e nel raggio di 50 chilometri dall'Ospedale Shree Krishna e pianificare di viverci per almeno 6 settimane dopo la dimissione dalla TIN
  • Parlano gujarati
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione (applicabili a tutti gli obiettivi)

  • Persone incapaci di fornire il consenso informato
  • Le donne incinte possono partecipare a questo studio, tuttavia, non recluteremo intenzionalmente donne incinte. (Fare riferimento alla sezione 18 per ulteriori informazioni su questo)
  • I detenuti non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + B + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + B
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali A + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale A
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Interventi Comportamentali B + C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale B
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Sperimentale: Intervento Base + Intervento Comportamentale C
Comportamentale: Interventi Comportamentali
Gli interventi non sono stati ancora determinati. L'aspetto dell'intervento dello studio non è attivo in questo momento. Questa informazione verrà aggiornata in un secondo momento per includere maggiori dettagli.
Nessun intervento: Intervento Base + Nessun Intervento Comportamentale Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell'utilizzo del Kangaroo Care basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-segnalazione di qualsiasi Cura Canguro a domicilio dopo la dimissione dalla TIN
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione materna di praticare la Cura del Canguro
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0)
Auto-segnalazione dell'intenzione di praticare la Kangaroo Care a casa
Baseline (giorno 0)
Autoefficacia materna nell'esecuzione della Kangaroo Care
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario Scala dell'Auto-efficacia Materna
6 settimane
Adesione al Kangaroo Care basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-segnalazione dell'ultima data in cui è stata eseguita la Cura Canguro a casa
6 settimane
Frequenza di utilizzo del metodo mamma canguro basato sulla comunità
Lasso di tempo: 6 settimane
Auto-dichiarazione del numero di giorni in cui è stata fornita la Cura del Canguro a casa
6 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di Soddisfazione del Cliente
6 settimane
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Colloquio di uscita qualitativo con un membro formato del personale di ricerca
6 settimane
Costi dei materiali dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Costo cumulativo della consegna dell'intervento per partecipante
6 settimane
Coinvolgimento con l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Coinvolgimento auto-riferito con l'intervento (numero di istanze)
6 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla Fattibilità della Misura di Intervento
6 settimane
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla Scala di Usabilità del Sistema
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23HD112602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HD112602-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati sufficienti di questo progetto saranno preservati per validare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi. Il set di dati finale includerà dati demografici auto-riportati, convinzioni comportamentali, accettabilità, appropriatezza, costi materiali, coinvolgimento, fattibilità, usabilità, adozione, frequenza e aderenza. Ulteriori set di dati includeranno dati qualitativi codificati. Condivideremo dati a livello di partecipante individuale de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici che possono essere condivisi da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile, e non oltre 12 mesi dalla fine del periodo di finanziamento. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dataset che possono essere condivisi, insieme ai relativi metadati, saranno depositati nell'Harvard Dataverse Repository (https://dataverse.harvard.edu/). Ciò garantirà alla comunità di ricerca l'accesso a lungo termine ai dati. Dataverse fornisce un DOI per il dataset relativo a questo progetto, fornendo un'identificazione permanente per i dati e assicurando che possano sempre essere trovati con lo stesso DOI. La sua piattaforma software fornisce un'infrastruttura di conservazione e archiviazione e consente ai ricercatori di condividere, mantenere il controllo e ottenere il riconoscimento per i propri dati attraverso un'interfaccia web browser di facile accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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