Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie opieki kangura dla wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową na obszarach wiejskich w Indiach

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nisha Fahey, University of Massachusetts, Worcester

Promowanie opieki kangura w społecznościach lokalnych wśród matek niemowląt z niską masą urodzeniową w wiejskich Indiach

Celem tego badania jest opracowanie metod pomagających matkom wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową w praktykowaniu opieki kangura w domu po wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodka na obszarach wiejskich w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę interwencji wspierających praktykę Kangurowania wśród matek wcześniaków lub dzieci z niską masą urodzeniową w społeczności po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Wykorzystując mieszane metody oraz projekt badania oparty na Wielofazowej Strategii Optymalizacji (MOST), zamierzamy: Cel 1: Wykorzystać badania z zaangażowaniem społeczności i metody jakościowe do udoskonalenia do czterech indywidualnych kandydackich interwencji w celu przezwyciężenia barier w społecznościowym Kangurowaniu, Cel 2: Przetestować pilotażowo indywidualne kandydackie interwencje w celu oceny wyników wdrażania i zdefiniowania kryteriów optymalizacji dostosowanych do warunków społecznościowych, Cel 3: Przeprowadzić badanie optymalizacyjne oparte na projekcie MOST w celu opracowania społecznościowo informowanej, wieloskładnikowej interwencji promującej społecznościowe Kangurowanie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CEL 1

Matki

  • Matki byłych niemowląt z niską masą urodzeniową (<2500 gramów przy urodzeniu), które były hospitalizowane na OIOM-ie Szpitala Shree Krishna
  • Wykonywały Kangaroo Care podczas hospitalizacji swojego niemowlęcia
  • Mieszkają w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Mówią w języku gudżarati

Dostawcy Usług Medycznych - Lekarze:

  • Lekarze i pielęgniarki pracujący na OIOM-ie Szpitala Shree Krishna lub w placówkach społecznych w promieniu 50 kilometrów, którzy zapewniają opiekę noworodkom co najmniej 3 noworodkom tygodniowo
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Mówią w języku gudżarati

Pracownicy Służby Zdrowia w Wioskach:

  • Pracownicy służby zdrowia w wioskach działający w jednej z "adoptowanych" wiosek w promieniu 50 kilometrów od Szpitala Shree Krishna
  • Będziemy dążyć do zrekrutowania jednego pracownika służby zdrowia z 10 z 15 podregionów dystryktu Anand, w oparciu o geografię
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Mówią w języku gudżarati

CEL 2

Matki:

  • Matki niemowląt urodzonych z niską masą urodzeniową (< 2500g), które są hospitalizowane na OIOM-ie w Szpitalu Shree Krishna z przewidywaną masą przy wypisie poniżej 2500g
  • Muszą mieszkać w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego oraz planować mieszkać tam przez co najmniej 6 tygodni po wypisie z OIOM-u
  • Mówią w języku gudżarati
  • Mają co najmniej 18 lat

CEL 3

Matki:

  • Matki niemowląt urodzonych z niską masą urodzeniową (< 2500g), które są hospitalizowane na OIOM-ie w Szpitalu Shree Krishna z przewidywaną masą przy wypisie poniżej 2500g
  • Muszą mieszkać w wiosce "adoptowanej" przez Szpital Shree Krishna i w promieniu 50 kilometrów od niego oraz planować mieszkać tam przez co najmniej 6 tygodni po wypisie z OIOM-u
  • Mówią w języku gudżarati
  • Mają co najmniej 18 lat

Kryteria Wykluczenia (dotyczą wszystkich celów)

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży mogą uczestniczyć w tym badaniu, jednak nie będziemy celowo rekrutować kobiet w ciąży. (Odwołaj się do sekcji 18 po więcej informacji na ten temat)
  • Więźniowie nie będą uwzględniani w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencje Behawioralne A + B + C
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencje Behawioralne A + B
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja + Interwencje behawioralne A + C
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna A
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Baza Interwencji + Interwencje Behawioralne B + C
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna B
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Eksperymentalny: Podstawowa Interwencja + Interwencja Behawioralna C
Behawioralne: Interwencje Behawioralne
Interwencje nie zostały jeszcze określone. Aspekt interwencji w badaniu nie jest obecnie aktywny. Informacje te zostaną zaktualizowane w późniejszym terminie, aby zawierać więcej szczegółów.
Brak interwencji: Baza Interwencji + Brak Eksperymentalnych Interwencji Behawioralnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie opartej na społeczności metody Kangaroo Care
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielne zgłaszanie jakiejkolwiek opieki metodą Kangur po wypisie z OIOM noworodkowego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencja matki dotycząca stosowania metody Kangura
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
Samodzielne zgłoszenie zamiaru stosowania opieki kangura w domu
Linia bazowa (dzień 0)
Maternalna Samoskuteczność w Wykonywaniu Kangurowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Skali Samoskuteczności Macierzyńskiej
6 tygodni
Przestrzeganie zasady kontaktu skóra do skóry w warunkach domowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielne zgłoszenie ostatniej daty wykonania opieki kangura w domu
6 tygodni
Częstotliwość stosowania domowej opieki kangura
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielne zgłaszanie liczby dni, w których stosowano opiekę Kangaroo w domu
6 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
6 tygodni
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakościowy wywiad końcowy z wykwalifikowanym członkiem personelu badawczego
6 tygodni
Koszty materiałowe interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Łączny koszt dostarczenia interwencji na uczestnika
6 tygodni
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie raportowane zaangażowanie w interwencję (liczba przypadków)
6 tygodni
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz pomiaru możliwości przeprowadzenia interwencji
6 tygodni
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nisha Fahey, DO, MSc, University of Massachusetts Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K23HD112602 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HD112602-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z projektu zostanie zachowana wystarczająca ilość danych, aby zweryfikować i odtworzyć wyniki badań opisane w celach. Ostateczny zestaw danych będzie obejmował demografię zgłaszaną przez respondentów, przekonania behawioralne, akceptowalność, trafność, koszty materiałów, zaangażowanie, wykonalność, użyteczność, wdrożenie, częstotliwość i przestrzeganie zasad. Dodatkowe zestawy danych będą zawierały zakodowane dane jakościowe. Udostępnimy zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe, które mogą zostać udostępnione z tego projektu, zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu finansowania. Czas przechowywania i udostępniania danych wyniesie co najmniej 10 lat po okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zbiory danych, które mogą być udostępnione, wraz z powiązanymi metadanymi, zostaną zdeponowane w Repozytorium Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/). Zapewni to społeczności badawczej długoterminowy dostęp do danych. Dataverse zapewnia DOI dla zbioru danych powiązanego z tym projektem, zapewniając trwałą identyfikację danych i gwarantując, że zawsze będą znajdowane pod tym samym DOI. Jego platforma programowa zapewnia infrastrukturę do zachowania i archiwizacji oraz umożliwia badaczom udostępnianie, zachowanie kontroli i uzyskanie uznania za swoje dane poprzez łatwo dostępny interfejs przeglądarki internetowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami