Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace hroznů na imunitně-střevní osu při obezitě

30. července 2026 aktualizováno: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Vliv konzumace hroznů na imunitní a střevní zdraví v podmínkách obezity

Tato studie zkoumá přínosy konzumace celého lyofilizovaného hroznového prášku na osu imunita-střevo u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je 12týdenní randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou sledů intervencí, a to buď konzumace 48 g/den celého lyofilizovaného hroznového prášku následovaného izokalorickým placebovým práškem, nebo konzumace placebového prášku následovaného celým lyofilizovaným hroznovým práškem. Aktivní intervenční fáze budou trvat 4 týdny, následované 4týdenním vyplachovacím obdobím mezi léčbami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri-Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30-45 let
  • Obezita s BMI 30-45 kg/m²
  • Ochota konzumovat studijní potraviny
  • Konzistentní stravovací a pohybové návyky po dobu 4 týdnů
  • Stabilní hmotnost (<5kg změna za poslední 3 měsíce)
  • Nekuřák > 1 rok nebo déle
  • Aktuálně nedodržuje extrémně zdravou stravu

Kriteria vyloučení:

  • Alergie na studijní potraviny
  • Pravidelná konzumace hroznů nebo produktů z hroznů
  • Gastrointestinální onemocnění a/nebo bariatrická operace
  • Nekontrolovaná hypertenze a krevní tlak >180/110
  • Diabetes
  • Klinická deprese
  • Užívání nelegálních drog
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nedávné užívání léků ovlivňujících imunitní funkci (např. kortikosteroidy)
  • Nedávná konzumace antibiotik, prebiotik, probiotik, symbiotik nebo doplňků stravy obsahujících vlákninu nebo fytochemikálie
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • HIV pozitivita
  • Nedávné zahájení užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo chuť k jídlu
  • Léčba léky pro ischemickou chorobu srdeční, periferní arteriální onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo dyslipidemii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: Hroznové víno a poté Placebo
Celý prášek z lyofilizovaných hroznů po dobu 4 týdnů, 4týdenní přerušení, poté izokalorický placebový prášek po dobu 4 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaný hroznový prášek
48 g/denní perorální konzumace během 4týdenního aktivního období.
Jiný: Placebo prášek
Isokalorické placebo odpovídající hroznovému prášku; perorální podávání během 4týdenního aktivního období.
Experimentální: Sekvence 2: Placebo poté Hroznový
Isokalorický prášek s placebem po dobu 4 týdnů, 4týdenní vyplavovací období, poté celý lyofilizovaný hroznový prášek po dobu 4 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaný hroznový prášek
48 g/denní perorální konzumace během 4týdenního aktivního období.
Jiný: Placebo prášek
Isokalorické placebo odpovídající hroznovému prášku; perorální podávání během 4týdenního aktivního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální diverzita
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 4, Týden 8, Týden 12
Hodnoceno pomocí sekvenování 16s rRNA
Výchozí hodnota, Týden 4, Týden 8, Týden 12
Koncentrace LPS-vazebného proteinu
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Marker intestinální permeability
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
IL-6, IL-10
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden
Skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí validované Cohenovy škály vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí sekvenování 16s rRNA
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gama
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měřeno v kg
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tuková hmota a hmota bez tuku
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Antropometrie
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Obvod pasu, obvod boků, obvod stehen
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Glukoregulace
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace glukózy nalačno
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace inzulinemických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Koncentrace inzulínu
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Profil lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Diastolický a systolický krevní tlak
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Dietární příjem pomocí 24hodinových recallů
Časové okno: Každý týden
24hodinový dietní záznam pomocí automatizovaného nástroje pro sebehodnocení 24hodinové stravy (ASA-24).
Každý týden
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnocení aktivity pomocí aktigrafů
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Spánkové indexy z aktigrafů
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí aktigrafů
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
24hodinové hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
24hodinové hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové škály. U každé otázky se skóre pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená „velmi“ a nižší skóre znamená „vůbec ne“.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnocení chuti potravin
Časové okno: Každý týden
Hedonická všeobecná označená veličinová stupnice (gLMS). Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Každý týden
Míra přijetí potravin
Časové okno: Každý týden
9bodová škála hodnocení potravin (1-9), přičemž vyšší skóre znamená lepší hodnocení potraviny.
Každý týden
Dietní příjem za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí dotazníků o frekvenci konzumace potravin
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Skóre IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Úrovně aktivity kategorizovány jako vysoká, střední nebo nízká na základě hodnotícího postupu IPAQ.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Spánkové indexy ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí spánkového deníku
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměťové indexy
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí paměťových testů
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Indexy pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Hodnoceno pomocí d2 testu pozornosti
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Table Grape Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2128808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem zde uvedených výsledků po odstranění identifikačních údajů (tj. text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v online úložištích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení