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Effekte des Traubenkonsums auf die Immun-Darm-Achse bei Fettleibigkeit

30. Juli 2026 aktualisiert von: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Auswirkungen des Traubenkonsums auf die Immun- und Darmgesundheit bei Adipositas

Diese Studie untersucht die Vorteile des Verzehrs von gefriergetrocknetem Traubenpulver auf die Immun-Darm-Achse bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie. Die Teilnehmer werden einer von zwei Interventionssequenzen zugeteilt: entweder 48 g/Tag ganzes gefriergetrocknetes Traubenpulver gefolgt von einem isokalorischen Placebo-Pulver oder dem Placebo-Pulver gefolgt von dem ganzen gefriergetrockneten Traubenpulver. Die aktiven Interventionsphasen dauern jeweils 4 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri-Columbia
        • Hauptermittler:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Unterermittler:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30-45 Jahre
  • Adipositas mit BMI von 30-45 kg/m²
  • Bereitschaft, Studiennahrung zu konsumieren
  • Konsistente Ernährungs- und Aktivitätsmuster für 4 Wochen
  • Gewichtsstabil (<5kg Veränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Nichtraucher seit > 1 Jahr oder länger
  • Derzeit keine extrem gesunde Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Studiennahrung
  • Regelmäßiger Konsum von Trauben oder Traubenerzeugnissen
  • Gastrointestinale Erkrankungen und/oder bariatrische Operationen
  • Unkontrollierte Hypertonie und Blutdruck >180/110
  • Diabetes
  • Klinische Depression
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Immunfunktion beeinflussen (z.B. Kortikosteroide)
  • Kürzlicher Konsum von Antibiotika, Präbiotika, Probiotika, Synbiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen oder Phytochemikalien
  • Schwangere oder stillende Personen
  • HIV-Positivität
  • Kürzlicher Beginn von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder Appetit beeinflussen
  • Medikamentöse Therapie bei koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz oder Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: Traube dann Placebo
Ganzer gefriergetrockneter Traubenpulver für 4 Wochen, 4-wöchige Auswaschphase, dann isokalorisches Placebo-Pulver für 4 Wochen.
Sonstiges: Gefriergetrocknetes Traubenpulver
48 g/Tag orale Einnahme während der 4-wöchigen aktiven Phase.
Sonstiges: Placebo-Pulver
Isokalorisches Placebo, das dem Traubenpulver entspricht; orale Einnahme während der 4-wöchigen aktiven Phase.
Experimental: Sequenz 2: Placebo dann Traube
Isokalorisches Placebo-Pulver für 4 Wochen, 4-wöchige Auswaschphase, dann gefriergetrocknetes Traubenpulver für 4 Wochen.
Sonstiges: Gefriergetrocknetes Traubenpulver
48 g/Tag orale Einnahme während der 4-wöchigen aktiven Phase.
Sonstiges: Placebo-Pulver
Isokalorisches Placebo, das dem Traubenpulver entspricht; orale Einnahme während der 4-wöchigen aktiven Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt des Darms
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mittels 16s rRNA-Sequenzierung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
LPS-Bindungsproteinkonzentration
Zeitfenster: Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Darmdurchlässigkeitsmarker
Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Zytokinkonzentrationen nach PBMC-Stimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
IL-6, IL-10
Baseline, Woche 4, Woche 12
Wahrgenommener Stress-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Erhoben mittels validierter Cohen-Skala zur wahrgenommenen Stressbelastung. Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stresswahrnehmung hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom-Abundanz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mittels 16s rRNA-Sequenzierung
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-gamma
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
In kg gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Fettmasse und fettfreie Masse
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Taillenumfang, Hüftumfang, Oberschenkelumfang
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Glukoseregulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Nüchtern-Blutzuckerwerte
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Insulinämische Biomarker-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Insulinkonzentrationen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
LDL, HDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Diastolischer und systolischer Blutdruck
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Ernährungsaufnahme mittels 24-Stunden-Erinnerungsprotokoll
Zeitfenster: Jede Woche
24-Stunden-Ernährungsprotokoll unter Verwendung des automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools (ASA-24).
Jede Woche
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Aktivitätsbewertung mit Actigraphs
Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Schlafindizes von Aktigraphen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung mittels Aktigraphen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
24-Stunden-Appetit-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
24-Stunden-Appetit-Bewertungen, bewertet mit der Visuellen Analogskala. Für jede Frage liegen die Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte "extrem" und niedrigere Werte "überhaupt nicht" anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung der Schmackhaftigkeit von Lebensmitteln
Zeitfenster: Jede Woche
Hedonische allgemeine beschriftete Größenskala (gLMS). Die Werte reichen von 0 bis 100.
Jede Woche
Akzeptanzbewertung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Jede Woche
9-Punkte-Lebensmittelbewertungsskala (1-9) mit höheren Werten, die eine bessere Lebensmittelbewertung anzeigen.
Jede Woche
Ernährungsaufnahme im letzten Monat
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mithilfe von Lebensmittelhäufigkeitsfragebögen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
IPAQ-Score
Zeitfenster: Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitätsniveaus kategorisiert als hoch, moderat oder niedrig basierend auf dem IPAQ-Bewertungsverfahren.
Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Schlafindizes aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mithilfe eines Schlaftagebuchs
Basiswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisindizes
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mittels Gedächtnistests
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Achtungsindizes
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertet mit dem d2-Aufmerksamkeitstest
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Table Grape Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2128808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer, die den hier berichteten Ergebnissen nach Deidentifikation zugrunde liegen (d. h. Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in Online-Repositorien hinterlegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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