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Effetti del Consumo di Uva sull'Asse Immunitario-Intestinale nell'Obesità

30 luglio 2026 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effetti del Consumo di Uva sulla Salute Immunitaria e Intestinale nel Contesto dell'Obesità

Questo studio sta indagando i benefici del consumo di polvere di uva intera liofilizzata sull'asse immunitario-intestinale in adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è una sperimentazione randomizzata, controllata, incrociata della durata di 12 settimane. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due sequenze di intervento, consumando 48g/giorno di polvere di uva intera liofilizzata seguita da una polvere placebo isocalorica, oppure consumando prima la polvere placebo seguita dalla polvere di uva intera liofilizzata. Le fasi di intervento attivo avranno una durata di 4 settimane, seguite da un periodo di washout di 4 settimane tra i trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Investigatore principale:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 30-45 anni
  • Obesità con BMI di 30-45 kg/m2
  • Disponibilità a consumare gli alimenti dello studio
  • Schemi dietetici e di attività costanti per 4 settimane
  • Peso stabile (variazione <5kg negli ultimi 3 mesi)
  • Non fumatore da 1 anno o più
  • Attualmente non in regime dietetico estremamente salutare

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli alimenti dello studio
  • Consumo regolare di uva o prodotti derivati dall'uva
  • Malattie gastrointestinali e/o intervento di chirurgia bariatrica
  • Ipertensione non controllata e pressione sanguigna >180/110
  • Diabete
  • Depressione clinica
  • Uso di droghe illegali
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso recente di farmaci che influenzano la funzione immunitaria (es. corticosteroidi)
  • Consumo recente di antibiotici, prebiotici, probiotici, simbiotici o integratori alimentari contenenti fibre o fitochimici
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Positività all'HIV
  • Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
  • Terapia farmacologica per malattia coronarica, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca congestizia o dislipidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: Uva poi Placebo
Polvere di uva intera liofilizzata per 4 settimane, washout di 4 settimane, poi polvere placebo isocalorica per 4 settimane.
Altro: Polvere di uva liofilizzata
48 g/giorno di consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Altro: Polvere placebo
Placebo isocalorico abbinato alla polvere d'uva; consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Sperimentale: Sequenza 2: Placebo poi Uva
Polvere placebo isocalorica per 4 settimane, washout di 4 settimane, poi polvere intera di uva liofilizzata per 4 settimane.
Altro: Polvere di uva liofilizzata
48 g/giorno di consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.
Altro: Polvere placebo
Placebo isocalorico abbinato alla polvere d'uva; consumo orale durante il periodo attivo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite sequenziamento 16s rRNA
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazione della proteina legante LPS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Marcatore di permeabilità intestinale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di citochine dopo stimolazione dei PBMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 12
IL-6, IL-10
Baseline, Settimana 4, Settimana 12
Punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato utilizzando la Scala di Percezione dello Stress di Cohen convalidata. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stress.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite sequenziamento 16s rRNA
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misurato in kg
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Massa grassa e massa magra
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Antropometria
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza coscia
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di glucosio a digiuno
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni dei biomarcatori insulinemici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Concentrazioni di insulina
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Assunzione dietetica mediante richiami delle 24 ore
Lasso di tempo: Ogni settimana
Richiamo dietetico delle 24 ore utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato auto-somministrato delle 24 ore (ASA-24).
Ogni settimana
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione dell'attività mediante Actigraph
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici del sonno dagli Actigraph
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato tramite Actigraph
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
valutazioni dell'appetito nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazioni dell'appetito delle 24 ore valutate utilizzando la Scala Analogica Visiva. Per ogni domanda, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano "estremamente" e punteggi più bassi che indicano "per niente."
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione della palatabilità degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni settimana
Scala di magnitudine generale edonica etichettata (gLMS). I punteggi variano da 0 a 100.
Ogni settimana
Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni settimana
Scala di valutazione a 9 punti per l'azione alimentare (1-9) con punteggi più alti che indicano una valutazione alimentare superiore.
Ogni settimana
Assunzione dietetica nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante Questionari sulla Frequenza Alimentare
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Punteggio IPAQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Livelli di attività categorizzati come alti, moderati o bassi in base alla procedura di punteggio IPAQ.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato utilizzando il diario del sonno
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di memoria
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante test di memoria
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Indici di attenzione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutato mediante il test d2 dell'attenzione
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Table Grape Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2128808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati qui riportati dopo la deidentificazione (cioè; testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati in repository online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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