Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia winogron na oś immunologiczno-jelitową w otyłości

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Wpływ spożycia winogron na zdrowie immunologiczne i jelitowe w warunkach otyłości

To badanie analizuje korzyści spożywania całego liofilizowanego proszku winogronowego dla osi immunologiczno-jelitowej u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji interwencji: spożywania 48 g/dnia całego liofilizowanego proszku winogronowego, a następnie izokalorycznego proszku placebo lub spożywania proszku placebo, a następnie całego liofilizowanego proszku winogronowego. Aktywne fazy interwencji będą trwać 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukania między zabiegami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri-Columbia
        • Główny śledczy:
          • Jaapna Dhillon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caitlyn Winn, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 30-45 lat
  • Otyłość ze wskaźnikiem BMI 30-45 kg/m2
  • Gotowość do spożywania produktów badawczych
  • Stałe wzorce diety i aktywności przez 4 tygodnie
  • Stabilna masa ciała (<5kg zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niepalący od ponad 1 roku
  • Obecnie nie stosujący wyjątkowo zdrowej diety

Kryteria wykluczenia:

  • Alergie na produkty badawcze
  • Regularne spożywanie winogron lub produktów pochodnych winogron
  • Choroby przewodu pokarmowego i/lub chirurgia bariatryczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie i ciśnienie krwi >180/110
  • Cukrzyca
  • Depresja kliniczna
  • Używanie narkotyków nielegalnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ostatnie stosowanie leków wpływających na funkcje immunologiczne (np. kortykosteroidy)
  • Ostatnie spożywanie antybiotyków, prebiotyków, probiotyków, synbiotyków lub suplementów diety zawierających błonnik lub fitochemikalia
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Ostatnie rozpoczęcie przyjmowania leków wpływających na metabolizm lub apetyt
  • Leczenie farmakologiczne choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych, zastoinowej niewydolności serca lub dyslipidemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Winogrono a następnie Placebo
Cały liofilizowany proszek z winogron przez 4 tygodnie, 4-tygodniowy okres wypłukania, następnie izokaloryczny proszek placebo przez 4 tygodnie.
Inny: Proszek z liofilizowanych winogron
48 g/dzień doustnie podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Inny: Proszek placebo
Izokaloryczny placebo dopasowany do proszku winogronowego; spożycie doustne podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo, następnie winogrona
Izokaloryczny proszek placebo przez 4 tygodnie, 4-tygodniowy okres wypłukania, następnie cały liofilizowany proszek z winogron przez 4 tygodnie.
Inny: Proszek z liofilizowanych winogron
48 g/dzień doustnie podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.
Inny: Proszek placebo
Izokaloryczny placebo dopasowany do proszku winogronowego; spożycie doustne podczas 4-tygodniowego okresu aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenie białka wiążącego LPS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Marker przepuszczalności jelit
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
IL-6, IL-10
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Wynik postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniano za pomocą zwalidowanej Skali Postrzeganego Stresu Cohena. Wynki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Markery Zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-gamma
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzone w kg
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Skład ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Antropometria
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Obwód talii, obwód bioder, obwód uda
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Regulacja glikemii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenie glukozy na czczo
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia biomarkerów insulinowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Stężenia insuliny
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Spożycie żywności na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Ramy czasowe: Każdego tygodnia
24-godzinny wywiad żywieniowy z wykorzystaniem Zautomatyzowanego Samodzielnie Wypełnianego Narzędzia do Oceny Diety 24-Godzinnej (ASA-24).
Każdego tygodnia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena aktywności z użyciem aktigrafów
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki snu z aktygrafów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą aktigrafów
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
24-godzinne oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
24-godzinne oceny apetytu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Dla każdego pytania wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają "bardzo" a niższe wyniki oznaczają "wcale nie".
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena smakowitości żywności
Ramy czasowe: Co tydzień
Skala hedonistyczna ogólna z etykietowanymi wartościami (gLMS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Co tydzień
Ocena akceptacji żywności
Ramy czasowe: Co tydzień
9-punktowa skala oceny działania żywności (1-9), w której wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę żywności.
Co tydzień
Spożycie żywności w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu Kwestionariuszy Częstotliwości Spożywania Pokarmów
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wynik IPAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Poziomy aktywności skategoryzowane jako wysokie, umiarkowane lub niskie na podstawie procedury punktacji IPAQ.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane przy użyciu dziennika snu
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pamięci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą testów pamięci
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Wskaźniki uwagi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Oceniane za pomocą testu uwagi d2
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Table Grape Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2128808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę wyników zgłoszonych tutaj po usunięciu identyfikacji (tj. tekst, tabele, wykresy i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w internetowych repozytoriach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami