Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FT8 PET zobrazování u amyloidózy z lehkých řetězců imunoglobulinů

3. září 2026 aktualizováno: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinická studie [18F]FT8 PET/CT při hodnocení amyloidózy

[18F]FT8, derivát 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arenu ([18F]TPZA), vykazuje vysokou afinitu k AL amyloidu v řezech myokardiální tkáně a neprokazuje významnou vazbu na transtyretinový amyloid. Porovnáním jeho diagnostického výkonu se zavedenými klinickými metodami, včetně echokardiografie, kontrastní magnetické rezonance a relevantních laboratorních testů, si tato studie klade za cíl stanovit [18F]FT8 jako základ robustního PET protokolu pro přímou vizualizaci a diferenciální diagnostiku AL amyloidózy. Studie primárně hodnotí bezpečnost a diagnostickou účinnost zobrazování [18F]FT8 PET u lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty podstoupí [18F]FT8 PET/CT vyšetření pro vyhodnocení bezpečnosti a diagnostické účinnosti. Uchycení v orgánech bude kvantifikováno pomocí standardní hodnoty vychytávání (SUV). Klinická hodnocení a laboratorní testy, včetně sběru základních informací, fyzikálního vyšetření, posouzení funkce srdce a testů funkce jater a ledvin, budou provedeny před a po vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 350005
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s potvrzenou nebo podezřelou systémovou nebo srdeční amyloidózou, včetně případů sekundárních k hematologickým poruchám nebo genetickým onemocněním.

Popis

  1. Nábor subjektů Účastníci budou rekrutováni z ambulantních a/nebo hospitalizovaných pacientů Hematologického oddělení Všeobecné nemocnice Tianjinské lékařské univerzity.
    Hlavní vyšetřovatel a spolupracující hematologové zajistí konzistentní aplikaci diagnostických a zápisových kritérií na základě standardizovaných směrnic.
    Plánovaný zápis zahrnuje 20 pacientů se systémovou amyloidózou (včetně postižení srdce) a 5 zdravých dobrovolníků.
  2. Pacienti s amyloidózou:

2.1 Základní kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);
  2. Podezření, nově diagnostikovaná nebo dříve diagnostikovaná srdeční amyloidóza s podpůrnými důkazy z jedné nebo více z následujících metod: srdeční MRI, kontrastní CT, sérové biomarkery (např. NT-proBNP, troponin) nebo histopatologické potvrzení amyloidózy.
  3. Plánované podstoupení klinického Pan-Amyloid PET/CT skenu jako součást standardní péče nebo klinického hodnocení.
  4. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2.2 Vylučovací kritéria

Subjekty budou vyloučeny na základě kterékoli z následujících podmínek:

  1. Potvrzená nesrdeční amyloidóza nebo jiné neamyloidní srdeční patologie, které by mohly zkreslit interpretaci obrazu.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit schopnost subjektu plně se účastnit nebo dokončit následné studie.

3. Zdraví dobrovolníci: 3.1 Základní kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí subjekty (věk ≥ 18 let);
  2. Žádné klinické důkazy o aktivním srdečním nebo systémovém onemocnění, potvrzené přezkoumáním lékařské anamnézy, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG).
  3. Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
    3.2 Vylučovací kritéria:

Subjekty budou vyloučeny na základě kterékoli z následujících podmínek:

  1. Historie nebo současná diagnóza jakéhokoli významného srdečního, jaterního, renálního nebo neurologického onemocnění.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat zvýšené riziko ze studijního postupu nebo interferovat s interpretací studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]FT8 následovanou PET/CT vyšetřením.
Diagnostický test: [18F]FT8
Každý subjekt obdrží jednu nitrožilní injekci [18F]FT8 a podstoupí PET zobrazení v určený čas.
Pacienti s amyloidózou
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po níž následuje PET/CT vyšetření.
Diagnostický test: [18F]FT8
Každý subjekt obdrží jednu nitrožilní injekci [18F]FT8 a podstoupí PET zobrazení v určený čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od doby injekce do 7 dnů po injekci
Výskyt nežádoucích příhod posouzených vyšetřujícím jako souvisejících s injekcí [18F]FT8. Systematicky shromažďovat a hodnotit všechny nežádoucí příhody do 7 dnů po aplikaci prostřednictvím fyzikálních vyšetření, monitorování vitálních funkcí, klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce). Všechny příhody budou klasifikovány podle závažnosti dle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Od doby injekce do 7 dnů po injekci
[18F]FT8 Příjem v orgánu měřený pomocí Standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: V době provedení jediného vyšetření [18F]FT8 PET/CT (Den 1)
Kvantifikace příjmu [18F]FT8 v hlavních orgánech (např. srdce, játra, ledviny) pomocí standardizované hodnoty příjmu (SUV). Toto měření bude provedeno na snímcích PET/CT pořízených v určeném čase. Výsledek bude uveden jako SUV pro každý orgán u pacientů s amyloidózou i kontrolních subjektů.
V době provedení jediného vyšetření [18F]FT8 PET/CT (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [18F]FT8 u subjektů
Časové okno: V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Semikvantitativně vyhodnoťte příjem radiofarmaka v zájmových orgánech (včetně srdce, jater, ledvin, plic, mozku, kostí, štítné žlázy, krevního bazénu a dalších souvisejících orgánů) měřením Standardizované Hodnoty Příjmu (SUV).
V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Radiační dozimetrie
Časové okno: V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)
Vypočítejte efektivní dávku záření (mSv) pro různé lidské orgány a celé tělo.
V době jednotného [18F]FT8 PET/CT vyšetření (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJMUGH-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení