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Imaging PET con [18F]FT8 nell'Amiloidosi da Catene Leggere delle Immunoglobuline

3 settembre 2026 aggiornato da: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Studio Clinico di [18F]FT8 PET/CT nella Valutazione dell'Amiloidosi

[18F]FT8, un derivato di 1-(4-piridil)-4-piperazinil arene ([18F]TPZA), mostra un'elevata affinità per l'amiloide AL in sezioni di tessuto miocardico e non mostra alcun legame significativo con l'amiloide da transtiretina. Confrontando le sue prestazioni diagnostiche con i metodi clinici consolidati, inclusi ecocardiografia, risonanza magnetica con contrasto e test di laboratorio pertinenti, questo studio mira a stabilire [18F]FT8 come base per un protocollo PET robusto per la visualizzazione diretta e la diagnosi differenziale dell'amiloidosi AL. Lo studio valuta principalmente la sicurezza e l'efficacia diagnostica dell'imaging PET con [18F]FT8 in soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a scansioni PET/CT con [18F]FT8 per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia diagnostica. L'assorbimento degli organi sarà quantificato utilizzando il valore di assorbimento standard (SUV). Le valutazioni cliniche e gli esami di laboratorio, inclusa la raccolta di informazioni basali, l'esame fisico, la valutazione della funzione cardiaca e gli esami della funzionalità epatica e renale, saranno condotti prima e dopo la scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con amiloidosi sistemica o cardiaca confermata o sospetta, inclusi i casi secondari a disturbi ematologici o malattie genetiche.

Descrizione

  1. Reclutamento dei Soggetti I partecipanti saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti ambulatoriali e/o ricoverati del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Generale dell'Università Medica di Tianjin. Il ricercatore principale e gli ematologi collaboratori garantiranno un'applicazione coerente dei criteri diagnostici e di arruolamento basata su linee guida standardizzate. L'arruolamento pianificato include 20 pazienti con amiloidosi sistemica (incluso il coinvolgimento cardiaco) e 5 volontari sani.
  2. Pazienti con Amiloidosi:

2.1 Criteri di Inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
  2. Sospetta, di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata con amiloidosi cardiaca, con evidenza di supporto da una o più delle seguenti: risonanza magnetica cardiaca, TC con mezzo di contrasto, biomarcatori sierici (es. NT-proBNP, Troponina), o conferma istopatologica di amiloidosi.
  3. Programmati per sottoporsi a una scansione clinica Pan-Amyloid PET/TC come parte dell'assistenza standard o della valutazione clinica.
  4. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto. 2.2 Criteri di Esclusione

I soggetti saranno esclusi in base a uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Amiloidosi non cardiaca confermata o altre patologie cardiache non amiloidi che potrebbero confondere l'interpretazione delle immagini.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare pienamente o completare il follow-up dello studio.

3. Volontari Sani: 3.1 Criteri di Inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti adulti (età ≥ 18 anni);
  2. Nessuna evidenza clinica di malattia cardiaca o sistemica attiva, confermata dalla revisione della storia medica, esame fisico ed elettrocardiogramma (ECG).
  3. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto. 3.2 Criteri di Esclusione:

I soggetti saranno esclusi in base a uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi disturbo cardiaco, epatico, renale o neurologico significativo.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aumentato dalla procedura dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 ± 3 mCi di [18F]FT8 seguita da una scansione PET/CT.
Test diagnostico: [18F]FT8
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione endovenosa di [18F]FT8 e sarà sottoposto a imaging PET in un momento specificato.
Pazienti con Amiloidosi
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 ± 3 mCi di [18F]FT8, seguita da una scansione PET/CT.
Test diagnostico: [18F]FT8
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione endovenosa di [18F]FT8 e sarà sottoposto a imaging PET in un momento specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza di eventi avversi valutati dallo sperimentatore come correlati all'iniezione di [18F]FT8. Raccogliere e valutare sistematicamente tutti gli eventi avversi entro 7 giorni dall'iniezione attraverso esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, test di laboratorio clinici (emocromo completo, funzionalità epatica e renale). Tutti gli eventi saranno classificati per gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Dal momento dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione
[18F]FT8 Assorbimento Organico misurato tramite Valore di Assorbimento Standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
Quantificazione dell'uptake di [18F]FT8 negli organi principali (ad esempio, cuore, fegato, reni) utilizzando il Valore di Uptake Standardizzato (SUV). Questa misurazione verrà eseguita sulle scansioni PET/CT acquisite in un momento specifico. Il risultato sarà riportato come SUV per ciascun organo sia nei pazienti con amiloidosi che nei soggetti di controllo.
Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Biodistribuzione di [18F]FT8 nei soggetti
Lasso di tempo: Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
Valutare semi-quantitativamente l'assorbimento del tracciante negli organi di interesse (inclusi cuore, fegato, reni, polmoni, cervello, ossa, tiroide, pool ematico e altri organi correlati) misurando il Valore di Assorbimento Standard (SUV).
Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
Dosimetria delle Radiazioni
Lasso di tempo: Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
Calcolare la dose efficace di radiazioni (mSv) per vari organi umani e per l'intero corpo.
Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJMUGH-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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