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[18F]FT8-PET-Bildgebung bei Amyloidose durch Leichtketten-Immunglobulin

3. September 2026 aktualisiert von: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinische Studie zu [18F]FT8-PET/CT bei der Bewertung von Amyloidose

[18F]FT8, ein Derivat von 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl arene ([18F]TPZA), weist eine hohe Affinität zu AL-Amyloid in Myokardgewebeschnitten auf und zeigt keine signifikante Bindung an Transthyretin-Amyloid. Durch den Vergleich seiner diagnostischen Leistung mit etablierten klinischen Methoden, einschließlich Echokardiographie, kontrastverstärkter MRT und relevanten Labortests, zielt diese Studie darauf ab, [18F]FT8 als Grundlage für ein robustes PET-Protokoll für die direkte Visualisierung und Differentialdiagnose von AL-Amyloidose zu etablieren. Die Studie bewertet in erster Linie die Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit der [18F]FT8-PET-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden unterziehen sich [18F]FT8-PET/CT-Scans zur Sicherheits- und diagnostischen Wirksamkeitsbewertung. Die Organaufnahme wird unter Verwendung des Standard-Uptake-Werts (SUV) quantifiziert. Klinische Bewertungen und Labortests, einschließlich der Erfassung von Basisinformationen, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Herzfunktion sowie Leber- und Nierenfunktionstests, werden vor und nach dem Scan durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit bestätigter oder vermuteter systemischer oder kardialer Amyloidose, einschließlich Fällen, die auf hämatologische Erkrankungen oder genetische Krankheiten zurückzuführen sind.

Beschreibung

  1. Teilnehmerrekrutierung Die Teilnehmer werden aus ambulanten und/oder stationären Patientengruppen der Hämatologieabteilung des Allgemeinkrankenhauses der Tianjin Medical University rekrutiert. Der Hauptprüfarzt und die kooperierenden Hämatologen gewährleisten eine einheitliche Anwendung der Diagnose- und Einschlusskriterien basierend auf standardisierten Leitlinien. Die geplante Rekrutierung umfasst 20 Patienten mit systemischer Amyloidose (einschließlich kardialer Beteiligung) und 5 gesunde Freiwillige.
  2. Amyloidose-Patienten:

2.1 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre);
  2. Verdacht auf, neu diagnostizierte oder zuvor diagnostizierte kardiale Amyloidose mit unterstützenden Nachweisen durch eine oder mehrere der folgenden Methoden: kardiales MRT, kontrastverstärktes CT, Serum-Biomarker (z.B. NT-proBNP, Troponin) oder histopathologische Bestätigung der Amyloidose.
  3. Geplant zur Durchführung einer klinischen Pan-Amyloid-PET/CT-Untersuchung im Rahmen der Standardversorgung oder klinischen Bewertung.
  4. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 2.2 Ausschlusskriterien

Probanden werden anhand eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  1. Bestätigte nicht-kardiale Amyloidose oder andere nicht-amyloide kardiale Erkrankungen, die die Bildinterpretation beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen oder die Nachbeobachtung abzuschließen.

3. Gesunde Freiwillige: 3.1 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Probanden (Alter ≥ 18 Jahre);
  2. Kein klinischer Nachweis einer aktiven kardialen oder systemischen Erkrankung, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
  3. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 3.2 Ausschlusskriterien:

Probanden werden anhand eines der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer signifikanten kardialen, hepatischen, renalen oder neurologischen Erkrankung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko durch das Studienverfahren darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]FT8, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.
Diagnosetest: [18F]FT8
Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Injektion von [18F]FT8 und wird zu einem bestimmten Zeitpunkt einer PET-Bildgebung unterzogen.
Amyloidose-Patienten
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]FT8, gefolgt von einer PET/CT-Aufnahme.
Diagnosetest: [18F]FT8
Jeder Proband erhält eine einmalige intravenöse Injektion von [18F]FT8 und wird zu einem bestimmten Zeitpunkt einer PET-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfer als im Zusammenhang mit der [18F]FT8-Injektion stehend bewertet wurden. Systematisches Erfassen und Bewerten aller unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durch körperliche Untersuchungen, Überwachung der Vitalzeichen, klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion). Alle Ereignisse werden nach dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 nach Schweregrad eingestuft.
Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
[18F]FT8-Organaufnahme gemessen durch Standardized Uptake Value (SUV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Quantifizierung der [18F]FT8-Aufnahme in wichtigen Organen (z. B. Herz, Leber, Nieren) unter Verwendung des Standardized Uptake Value (SUV). Diese Messung wird an den PET/CT-Scans durchgeführt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgenommen werden. Das Ergebnis wird als SUV für jedes Organ sowohl bei Amyloidose-Patienten als auch bei Kontrollpersonen berichtet.
Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biodistribution von [18F]FT8 bei Probanden
Zeitfenster: Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Quantitativ-semiquantitativ bewerten Sie die Traceraufnahme in den interessierenden Organen (einschließlich Herz, Leber, Nieren, Lungen, Gehirn, Knochen, Schilddrüse, Blutpool und anderen relevanten Organen) durch Messung des Standard-Uptake-Werts (SUV).
Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Berechnen Sie die effektive Strahlendosis (mSv) für verschiedene menschliche Organe und den gesamten Körper.
Zur Zeit der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJMUGH-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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