Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]FT8 PET-billeddannelse ved immunoglobulin letkæde amyloidose

3. september 2026 opdateret af: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Klinisk undersøgelse af [18F]FT8 PET/CT til evaluering af amyloidose

[18F]FT8, en derivat af 1-(4-pyridyl)-4-piperazinyl aren ([18F]TPZA), udviser høj affinitet for AL-amyloid i vævsnit af hjertemuskel og viser ingen signifikant binding til transthyretin amyloid. Ved at sammenligne dens diagnostiske ydeevne med etablerede kliniske metoder, inklusive ekkokardiografi, kontrastforstærket MR-scanning og relevante laboratorieprøver, sigter denne undersøgelse mod at etablere [18F]FT8 som grundlag for en robust PET-protokol til direkte visualisering og differentialdiagnose af AL-amyloidose. Undersøgelsen vurderer primært sikkerheden og den diagnostiske effektivitet af [18F]FT8 PET-billeddannelse på menneskelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive undersøgt med [18F]FT8 PET/CT-scanninger til vurdering af sikkerhed og diagnostisk effektivitet. Organoptagelse vil blive kvantificeret ved hjælp af standard optagelsesværdi (SUV). Kliniske vurderinger og laboratorieprøver, herunder indsamling af baselineinformation, fysisk undersøgelse, vurdering af hjertefunktion samt lever- og nyrefunktionsprøver, vil blive udført før og efter scanningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og patienter med bekræftet eller mistænkt systemisk eller kardial amyloidose, herunder tilfælde sekundære til hematologiske lidelser eller genetiske sygdomme.

Beskrivelse

  1. Rekruttering af deltagere Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatorie- og/eller indlæggelsespopulationer på Hematologiafdelingen på Tianjin Medical University General Hospital. Hovedundersøgeren og samarbejdende hæmatologer vil sikre konsekvent anvendelse af diagnostiske og indskrivningskriterier baseret på standardiserede retningslinjer. Den planlagde indskrivning inkluderer 20 patienter med systemisk amyloidose (herunder kardiel involvering) og 5 sunde frivillige.
  2. Amyloidosepatienter:

2.1 Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år);
  2. Mistænkt, ny diagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med kardiel amyloidose, med understøttende evidens fra en eller flere af følgende: kardiel MR-scanning, kontrastforstærket CT, serum biomarkører (f.eks. NT-proBNP, Troponin), eller histopatologisk bekræftelse af amyloidose.
  3. Planlagt til at gennemgå en klinisk Pan-Amyloid PET/CT-scanning som en del af standardbehandling eller klinisk evaluering.
  4. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke. 2.2 Eksklusionskriterier

Deltagere vil blive ekskluderet baseret på et af følgende:

  1. Bekræftet ikke-kardiel amyloidose eller andre ikke-amyloid kardielle patologier, der kunne forvirre billedfortolkningen.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville kompromittere deltagerens evne til at deltage fuldt ud eller gennemføre undersøgelsens opfølgning.

3. Sunde frivillige: 3.1 Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne deltagere (alder ≥ 18 år);
  2. Ingen klinisk evidens for aktiv hjerte- eller systemsygdom, som bekræftet gennem gennemgang af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG).
  3. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke. 3.2 Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet baseret på et af følgende:

  1. Historie eller nuværende diagnose af en signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering, kunne udgøre en forhøjet risiko fra undersøgelsesproceduren eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde deltagere
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi [18F]FT8 efterfulgt af en PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FT8 og vil blive PET-scannet på et bestemt tidspunkt.
Amyloidosepatienter
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi [18F]FT8, efterfulgt af en PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: [18F]FT8
Hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FT8 og vil blive PET-scannet på et bestemt tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for injektion og op til 7 dage efter injektionen
Forekomsten af bivirkninger vurderet af undersøgeren som relateret til [18F]FT8-injektionen. Systematisk indsamling og vurdering af alle bivirkninger inden for 7 dage efter injektion gennem fysiske undersøgelser, overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorieprøver (fuldstændigt blodtal, lever- og nyrefunktion). Alle hændelser vil blive graderet for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Fra tidspunktet for injektion og op til 7 dage efter injektionen
[18F]FT8 Organoptagelse målt ved Standardiseret Optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Kvantificering af [18F]FT8-optagelsen i større organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer) ved hjælp af Standardiseret Optagelsesværdi (SUV). Denne måling vil blive udført på PET/CT-scanningerne optaget på et bestemt tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som SUV for hvert organ i både amyloidosepatienter og kontrolpersoner.
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistributionen af [18F]FT8 hos forsøgspersoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkeltstående [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Vurder sporstofoptagelsen semikvantitativt i de relevante organer (herunder hjerte, lever, nyrer, lunger, hjerne, knogler, skjoldbruskkirtel, blodpøl og andre relaterede organer) ved at måle Standard Uptake Value (SUV).
Ved tidspunktet for den enkeltstående [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
Beregn den effektive stråledosis (mSv) til forskellige menneskelige organer og hele kroppen.
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJMUGH-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger