Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FT8 Obrazowanie PET w Amyloidozie Łańcuchów Lekkich Immunoglobulin

3 września 2026 zaktualizowane przez: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Badanie kliniczne [18F]FT8 PET/CT w ocenie amyloidozy

[18F]FT8, pochodna 1-(4-pirydylo)-4-piperazynyloarenu ([18F]TPZA), wykazuje wysokie powinowactwo do amyloidu AL w skrawkach tkanki mięśnia sercowego i nie wykazuje istotnego wiązania z amyloidem transtyretynowym. Porównując jego skuteczność diagnostyczną z ugruntowanymi metodami klinicznymi, w tym echokardiografią, rezonansem magnetycznym z kontrastem oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi, niniejsze badanie ma na celu ustanowienie [18F]FT8 jako podstawy solidnego protokołu PET do bezpośredniej wizualizacji i diagnostyki różnicowej amyloidozy AL. Badanie przede wszystkim ocenia bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną obrazowania PET z użyciem [18F]FT8 u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania przejdą badanie PET/CT z użyciem [18F]FT8 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej. Pobranie przez narządy zostanie określone ilościowo przy użyciu standardowej wartości wychwytu (SUV). Badania kliniczne i testy laboratoryjne, w tym zbieranie informacji wyjściowych, badanie fizykalne, ocena funkcji serca oraz testy funkcji wątroby i nerek, zostaną przeprowadzone przed i po badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą układową lub sercową, w tym przypadki wtórne do zaburzeń hematologicznych lub chorób genetycznych.

Opis

  1. Rekrutacja uczestników Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych i/lub stacjonarnych z Katedry Hematologii Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Tianjin.
    Główny badacz i współpracujący hematolodzy zapewnią spójne stosowanie kryteriów diagnostycznych i rekrutacyjnych na podstawie ustandaryzowanych wytycznych.
    Planowana rekrutacja obejmuje 20 pacjentów z amyloidozą układową (w tym z zajęciem serca) i 5 zdrowych ochotników.
  2. Pacjenci z amyloidozą:

2.1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat);
  2. Podejrzenie, nowo rozpoznana lub wcześniej zdiagnozowana amyloidoza serca, z potwierdzającymi dowodami z jednego lub więcej z następujących badań: rezonans magnetyczny serca, tomografia komputerowa z kontrastem, biomarkery surowicze (np. NT-proBNP, troponina) lub histopatologiczne potwierdzenie amyloidozy.
  3. Zaplanowane wykonanie klinicznego badania PET/CT pan-amyloidowego w ramach standardowej opieki lub oceny klinicznej.
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    2.2 Kryteria wykluczenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  1. Potwierdzona amyloidoza nie-sercowa lub inne nie-amyloidowe patologie serca, które mogłyby zakłócić interpretację obrazu.
  2. Ciaża lub karmienie piersią.
  3. Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do pełnego udziału lub ukończenia obserwacji w badaniu.

3. Zdrowi ochotnicy: 3.1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dorośli uczestnicy (wiek ≥ 18 lat);
  2. Brak klinicznych dowodów na aktywną chorobę serca lub układową, potwierdzone przeglądem historii medycznej, badaniem fizykalnym i elektrokardiogramem (EKG).
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    3.2 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie któregokolwiek z poniższych:

  1. Historia lub obecne rozpoznanie jakiejkolwiek znaczącej choroby serca, wątroby, nerek lub zaburzeń neurologicznych.
  2. Ciaża lub karmienie piersią.
  3. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby stwarzać zwiększone ryzyko związane z procedurą badawczą lub zakłócać interpretację danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję bolusową 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po której nastąpi badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: [18F]FT8
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową iniekcję dożylną [18F]FT8 i zostanie poddany obrazowaniu PET w określonym czasie.
Pacjenci z Amyloidozą
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję bolusową 10 ± 3 mCi [18F]FT8, po której nastąpi badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: [18F]FT8
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową iniekcję dożylną [18F]FT8 i zostanie poddany obrazowaniu PET w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu podania do 7 dni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych przez badacza jako związane z podaniem [18F]FT8. Systematycznie gromadzić i oceniać wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po iniekcji poprzez badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje wątroby i nerek). Wszystkie zdarzenia będą klasyfikowane według stopnia nasilenia zgodnie ze Wspólną Terminologią Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Od momentu podania do 7 dni po podaniu
[18F]FT8 Pobranie przez Narządy mierzone za pomocą Standaryzowanej Wartości Pobrania (SUV)
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)
Kwantifikacja wychwytu [18F]FT8 w głównych narządach (np. serce, wątroba, nerki) przy użyciu Standardowej Wartości Wychwytu (SUV). Pomiar ten będzie przeprowadzany na skanach PET/CT wykonanych w określonym czasie. Wynik będzie raportowany jako SUV dla każdego narządu zarówno u pacjentów z amyloidozą, jak i u osób z grupy kontrolnej.
W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [18F]FT8 u badanych
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego badania PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Półilościowo oceń wychwyt znacznika w narządach zainteresowania (w tym serce, wątroba, nerki, płuca, mózg, kości, tarczyca, pulę krwi oraz inne związane narządy) poprzez pomiar Standardowej Wartości Wychwytu (SUV).
W czasie pojedynczego badania PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Dozymetria Promieniowania
Ramy czasowe: W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)
Oblicz efektywną dawkę promieniowania (mSv) dla różnych ludzkich narządów i całego ciała.
W czasie pojedynczego skanu PET/CT z użyciem [18F]FT8 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJMUGH-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami