Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ledového mentolového vodního spreje po rinoplastice

14. listopadu 2025 aktualizováno: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Vliv postřiku ledově studenou mentolovanou vodou na vnímání žízně, sucho v ústech, nevolnost a fyziologické parametry v období po rinoplastice

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky mentolové studené vodní spreje na vnímání žízně, sucho v ústech, nevolnost a fyziologické parametry u pacientů po rinoplastice. Očekává se, že intervence poskytne osvěžující pocit, zmírní nepohodlí spojené s pooperační žízní a suchostí a přispěje ke zlepšení komfortu pacienta a jeho zotavení. Fyziologické parametry jako srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem budou také monitorovány pro posouzení systémových účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turecko (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Musí být extubován na chirurgické jednotce intenzivní péče po operaci po dobu alespoň 3 hodin nebo déle
  • Musí být ve věku 18 let nebo starší
  • Musí být při vědomí a orientován v čase a místě
  • Musí být ASA třída I-III a Mallampati třída I-II, musí mít skóre Mannova hodnocení schopnosti polykat ≥95 a musí mít skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15
  • Musí dát informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli: • Konzumaci nebo absolutní kontraindikace k polykání jakékoliv látky,

  • Trauma mandibuly,
  • Pacienti podstupující ušní, nosní a krční, intrakraniální nebo orální chirurgii,
  • Pacienti alergičtí na mentol nebo ty, kteří nemají rádi mentolovou vodu,
  • Pacienti s narušenou integritou ústní a jazykové sliznice před operací,
  • Pacienti s jakýmkoliv neurologickým, renálním, kardiálním nebo plicním onemocněním,
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Postřik ledovou vodou
Jiný: Postřik ledovou vodou
Sterilní ledová voda, ochlazená na 0-6°C v lednici, bude uskladněna ve skleněných lahvích s ústními rozprašovači. První aplikace bude provedena půl hodiny po extubaci a poté každou hodinu po dobu následujících tří hodin. Postřik bude aplikován na různé oblasti pacientových úst (horní čelist, dolní čelist, levá tvář, pravá tvář a jazyk).
Experimentální: Mátový chladivý vodní sprej
Jiný: Mátový sprej s chladivým účinkem
Sterilní ledová voda s mentolem, ochlazená v lednici na teplotu 0-6 °C, bude skladována ve skleněných lahvičkách s ústními rozprašovači. První aplikace bude provedena půl hodiny po extubaci a poté každou hodinu po následující tři hodiny. Rozprašovač bude aplikován na různé oblasti pacientových úst (horní čelist, dolní čelist, levá tvář, pravá tvář a jazyk).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost suchosti v ústech
Časové okno: Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (T₀) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T₁, T₂, T₃).
Závažnost suchosti v ústech Závažnost suchosti v ústech byla hodnocena pomocí VAS se skóre mezi 0 a 10 (0 = suchost v ústech vůbec nepociťuji, 10 = pociťuji velmi závažnou suchost v ústech).
Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (T₀) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T₁, T₂, T₃).
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (To) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).
Nevolnost je hodnocena stejným způsobem pomocí VAS. Nevolnost je hodnocena označením jednoho konce škály jako "žádná nevolnost" a druhého jako "velmi silná nevolnost" a pacient je požádán, aby na škálu umístil značku označující závažnost nevolnosti. Vzdálenost (v cm) od konce škály "žádná nevolnost" ke značce provedené pacientem se používá k měření pacientovy nevolnosti.
Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (To) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).
372 / 5.000 Závažnost žízně
Časové okno: Vzorky byly vyhodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (To) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).
K hodnocení závažnosti žízně subjektů byla použita vizuální analogová škála (VAS) s bodovým hodnocením v rozmezí 0 až 10 (0 = vůbec ne, 10 = velmi závažné).
Vzorky byly vyhodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (To) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).
Formulář pro sledování fyziologických parametrů
Časové okno: Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (T0) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).
Tento formulář byl také vypracován výzkumníky a zahrnoval srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a hodnoty saturace kyslíkem. Fyziologické parametry účastníků byly zaznamenány celkem čtyřikrát v obou skupinách: jednou na začátku a poté 30 minut po každém cvičení.
Vzorky byly hodnoceny ve 4 časových bodech: bezprostředně před první aplikací (T0) a 30 minut po každé ze tří aplikací (T1, T2, T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/11/01/4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení