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L'Effetto dello Spray Acquoso Freddo Ghiacciato Mentolato Dopo la Rinoplastica

14 novembre 2025 aggiornato da: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

L'effetto dello spray d'acqua mentolata ghiacciata sulla percezione della sete, bocca secca, nausea e parametri fisiologici nel periodo post-rinoplastica

Questo studio clinico mira a valutare gli effetti di uno spray ad acqua fredda alla menta sulla percezione della sete, la secchezza delle fauci, la nausea e i parametri fisiologici nei pazienti dopo la rinoplastica. Si prevede che l'intervento fornisca una sensazione rinfrescante, allevi il disagio associato alla sete e alla secchezza postoperatorie e contribuisca a migliorare il comfort e il recupero del paziente. Saranno inoltre monitorati parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno per valutare gli effetti sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turchia (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere stato estubato nell'unità di terapia intensiva chirurgica dopo l'intervento per almeno 3 ore o più
  • Deve avere 18 anni o più
  • Deve essere cosciente e orientato nel tempo e nel luogo
  • Deve essere di classe ASA I-III e classe Mallampati I-II, deve avere un punteggio di valutazione della capacità di deglutizione di Mann ≥95, e deve avere un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15
  • Deve aver dato il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano: • Ingestione o controindicazioni assolute alla deglutizione di qualsiasi sostanza,

  • Trauma mandibolare,
  • Pazienti sottoposti a interventi di orecchio, naso e gola, intracranici o orali,
  • Pazienti allergici al mentolo o che non preferiscono l'acqua al mentolo,
  • Pazienti con integrità compromessa della mucosa orale e linguale prima dell'intervento,
  • Pazienti con qualsiasi malattia neurologica, renale, cardiaca o polmonare,
  • Pazienti che assumono farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Spruzzo di acqua ghiacciata
Altro: Spruzzo di acqua ghiacciata
Acqua sterile ghiacciata, raffreddata a 0-6°C in frigorifero, verrà conservata in bottiglie di vetro con erogatori spray orali. La prima applicazione verrà effettuata mezz'ora dopo l'estubazione, e poi ogni ora per le successive tre ore. Lo spray verrà applicato su diverse aree della bocca del paziente (arcata superiore, arcata inferiore, guancia sinistra, guancia destra e lingua).
Sperimentale: Spray Rinfrescante all'Acqua Mentolata
Altro: Spray Acqua Fresca al Mentolo
Acqua sterile ghiacciata con mentolo, raffreddata tra 0-6°C in frigorifero, verrà conservata in bottiglie di vetro con erogatori spray orali. La prima applicazione verrà effettuata mezz'ora dopo l'estubazione, e poi ogni ora per le successive tre ore. Lo spray verrà applicato su diverse aree della bocca del paziente (arcata superiore, arcata inferiore, guancia sinistra, guancia destra e lingua).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della bocca secca
Lasso di tempo: I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
Gravità della bocca secca La gravità della bocca secca è stata valutata utilizzando una scala VAS con punteggio compreso tra 0 e 10 (0 = Non avverto affatto la bocca secca, 10 = Avverto una bocca secca molto grave).
I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
Gravità della Nausea
Lasso di tempo: I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
La nausea viene valutata nello stesso modo utilizzando la Vas. La nausea viene valutata etichettando un'estremità della scala come "nessuna nausea" e l'altra come "nausea molto grave" e chiedendo al paziente di posizionare un segno sulla scala che indichi la gravità della nausea. La distanza (in cm) dall'estremità "nessuna nausea" della scala al segno fatto dal paziente viene utilizzata per misurare la nausea del paziente.
I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
Gravità della Sete
Lasso di tempo: I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
È stata utilizzata una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare la gravità della sete dei soggetti, con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 = per niente, 10 = molto grave).
I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
Modulo di Monitoraggio dei Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).
Questo modulo è stato sviluppato anche dai ricercatori e includeva la frequenza cardiaca, le pressioni sanguigne sistolica e diastolica e i livelli di saturazione dell'ossigeno. I parametri fisiologici dei partecipanti sono stati registrati complessivamente quattro volte in entrambi i gruppi: una volta al basale e poi 30 minuti dopo ogni esercizio.
I campioni sono stati valutati in 4 momenti: immediatamente prima della prima applicazione (To) e 30 minuti dopo ciascuna delle tre applicazioni (T1, T2, T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/11/01/4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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