Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zimnej Wody Mentolowej w Formie Sprayu Po Rhinoplastyce

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gülcan Bahçecioğlu Turan, Firat University

Wpływ natryskiwania lodowato zimną wodą mentolową na percepcję pragnienia, suchość w ustach, nudności i parametry fizjologiczne w okresie pooperacyjnym po rinoplastyce

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu napylania zimnej wody z dodatkiem mentolu na postrzeganie pragnienia, suchość w ustach, nudności oraz parametry fizjologiczne u pacjentów po rinoplastyce. Oczekuje się, że interwencja zapewni orzeźwiające uczucie, złagodzi dyskomfort związany z pooperacyjnym pragnieniem i suchością oraz przyczyni się do poprawy komfortu i powrotu do zdrowia pacjentów. Parametry fizjologiczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenem, będą również monitorowane w celu oceny ogólnoustrojowych skutków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Center
      • Elâzığ, Center, Turcja (Türkiye), 25240
        • Fırat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być ekstubowany na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej przez co najmniej 3 godziny lub dłużej
  • Musi mieć 18 lat lub więcej
  • Musi być przytomny i zorientowany co do czasu i miejsca
  • Musi być w klasie ASA I-III i klasie Mallampati I-II, musi mieć wynik oceny zdolności połykania wg Manna ≥95 i musi mieć wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) równy 15
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli: • Spożycie lub bezwzględne przeciwwskazania do połykania jakiejkolwiek substancji,

  • Uraz żuchwy,
  • Pacjenci poddawani operacjom uszu, nosa i gardła, wewnątrzczaszkowym lub jamy ustnej,
  • Pacjenci uczuleni na mentol lub ci, którzy nie preferują wody mentolowej,
  • Pacjenci z upośledzoną integralnością błony śluzowej jamy ustnej i języka przed operacją,
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą neurologiczną, nerek, serca lub płuc,
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Rozpylacz wody lodowej
Inny: Rozpylacz z lodowatą wodą
Sterylna woda lodowa, schłodzona do 0-6°C w lodówce, będzie przechowywana w szklanych butelkach z ustnymi aplikatorami natryskowymi. Pierwsza aplikacja zostanie wykonana pół godziny po ekstubacji, a następnie co godzinę przez kolejne trzy godziny. Aplikator będzie nanoszony na różne obszary jamy ustnej pacjenta (szczękę górną, szczękę dolną, lewy policzek, prawy policzek i język).
Eksperymentalny: Spray z Mentolem Chłodna Woda
Inny: Miętowy Spray z Chłodną Wodą
Sterylna woda lodowa z mentolem, schłodzona w lodówce w temperaturze 0-6°C, będzie przechowywana w szklanych butelkach z aplikatorami w postaci sprayu do ust. Pierwsze zastosowanie nastąpi pół godziny po ekstubacji, a następnie co godzinę przez kolejne trzy godziny. Spray będzie aplikowany na różne obszary jamy ustnej pacjenta (górna szczęka, dolna szczęka, lewy policzek, prawy policzek i język).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie suchości w ustach
Ramy czasowe: Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).
Nasilenie suchości w ustach Nasilenie suchości w ustach oceniano za pomocą VAS w skali od 0 do 10 (0 = w ogóle nie odczuwam suchości w ustach, 10 = odczuwam bardzo silną suchość w ustach).
Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).
Nasilenie Nudności
Ramy czasowe: Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem (T₀) oraz 30 minut po każdym z trzech zastosowań (T₁, T₂, T₃).
Nudności są oceniane w ten sam sposób przy użyciu skali VAS. Nudności są oceniane poprzez oznaczenie jednego końca skali jako "brak nudności", a drugiego jako "bardzo silne nudności" i poproszenie pacjenta o postawienie znaku na skali wskazującego nasilenie nudności. Odległość (w cm) od końca skali oznaczonego jako "brak nudności" do znaku postawionego przez pacjenta jest używana do pomiaru nudności u pacjenta.
Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem (T₀) oraz 30 minut po każdym z trzech zastosowań (T₁, T₂, T₃).
372 / 5.000 Nasilenie Pragnienia
Ramy czasowe: Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).
Do oceny nasilenia pragnienia u badanych zastosowano Wizualną Skalę Analogową (VAS), przy czym wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10 (0 = wcale, 10 = bardzo silne).
Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).
Formularz Śledzenia Parametrów Fizjologicznych
Ramy czasowe: Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).
Ten formularz również został opracowany przez badaczy i zawierał tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz poziom saturacji tlenowej. Parametry fizjologiczne uczestników zostały zarejestrowane łącznie cztery razy w obu grupach: raz na początku badania, a następnie 30 minut po każdym ćwiczeniu.
Próbki oceniano w 4 punktach czasowych: bezpośrednio przed pierwszą aplikacją (T₀) oraz 30 minut po każdej z trzech aplikacji (T₁, T₂, T₃).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/11/01/4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami