Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizika a přínosy radiofrekvenční ablace při chronické žilní nedostatečnosti (CEAP C3-C6) u pacientů ve věku 80 let a starších

16. listopadu 2025 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Rizika a přínosy radiofrekvenční ablace pro chronickou žilní nedostatečnost (CEAP C3-C6) u pacientů ve věku 80 let a více: Prospektivní kohortová studie s jedinou větví

Výskyt těžké chronické žilní nedostatečnosti (CVI) je významný u rostoucí populace osmičicátníků. Zatímco radiofrekvenční ablace (RFA) je standardní minimálně invazivní léčbou, robustní údaje o jejích výsledcích a bezpečnostním profilu konkrétně u pacientů ve věku 80 let a starších zůstávají vzácné. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizika a přínosy RFA v této specifické, vysoce rizikové demografické skupině.Tato prospektivní, jednoramenná, jednocentrická kohortová studie zařadí 50 pacientů (počáteční plánovaná velikost vzorku) ve věku ≥80 let s CVI klasifikovanou jako CEAP C3 až C6 a s potvrzeným refluxem velké nebo malé safény. Všichni účastníci podstoupí endovenózní RFA v tumescentní lokální anestezii. Primárními výsledky jsou: 1) míra okluze velké/malé safény v 6 měsících, hodnocená duplexní ultrasonografií, a 2) změna kvality života specifické pro onemocnění od výchozího stavu do 6 měsíců, měřená Aberdeenským dotazníkem pro křečové žíly (AVVQ). Sekundární výsledky zahrnují míry okluze v 1 a 3 měsících; míry komplikací (např. hluboká žilní trombóza, popáleniny kůže, parestézie) do 30 dnů; a změny ve skóre klinické závažnosti žilního onemocnění (VCSS) a v dotazníku o zdravotním stavu SF-12 v předem stanovených intervalech po dobu 6 měsíců.Tato studie je navržena tak, aby prokázala vysokou technickou úspěšnost (míra okluze >95 % v 6 měsících) a statisticky významné zlepšení skóre AVVQ a VCSS 6 měsíců po zákroku. Shromážděná data poskytnou podrobný profil míry komplikací, charakterizující bezpečnost RFA v této velmi starší kohortě.Tato studie poskytne klíčové, prospektivní důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti RFA pro léčbu CVI u osmičicátníků. Očekává se, že zjištění povedou klinické rozhodování a budou informovat léčebné směrnice pro tuto zranitelnou a rozšiřující se populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů ve věku 80 let a starších, kteří mají diagnostikovánu symptomatickou, těžkou chronickou žilní insuficienci (CVI), klasifikovanou jako klinické třídy CEAP C3 až C6, a u kterých byla potvrzena refluxní choroba velké nebo malé safény.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk: Věk 80 let nebo starší.

  2. Klinická diagnóza: Symptomatická chronická žilní nedostatečnost dolní končetiny, s nejvyšší klinickou třídou (CEAP klasifikace) jednou z následujících:

    • C3: Žilní edém
    • C4a: Pigmentace nebo ekzém
    • C4b: Lipodermatoskleróza nebo atrophie blanche
    • C5: Zahojený žilní vřed
    • C6: Aktivní žilní vřed
  3. Potvrzený reflux: Barevná duplexní ultrazvuková vyšetření potvrzující reflux (doba refluxu > 0,5 sekundy) ve velké saféně (GSV) a/nebo malé saféně (SSV) cílové končetiny.
  4. Informovaný souhlas: Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    1. Mobilita: Nepohybliví nebo upoutaní na lůžko.
    2. Trombóza: Přítomnost akutní povrchové tromboflebitidy cílové žíly nebo hluboké žilní trombózy (DVT) v cílové končetině.
    3. Arteriální onemocnění: Významné periferní arteriální onemocnění, definované jako kotníkovo-pažní index (ABI) < 0,8 v cílové končetině.
    4. Koagulopatie: Nekorigovatelná porucha srážlivosti krve.
    5. Alergie: Známá závažná alergie na lokální anestetika (např. lidokain) nebo relevantní materiály zařízení.
    6. Kognice a compliance: Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele vylučuje dostatečné porozumění a spolupráci pro studijní procedury a sledování.
    7. Očekávaná délka života: Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu jiných komorbidních stavů (např. terminální malignita).
    8. Obecná nevhodnost: Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze velké/malé safény v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Aberdeen Dotazník na křečové žíly (AVVQ)
Časové okno: 6 měsíců
Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Interpretace vyšších skóre: Vyšší skóre indikuje závažnější symptomatickou tíseň a větší dopad na kvalitu života způsobený křečovými žilami u pacientů. Například odráží výraznější obtíže jako bolest nohou, pocit tíhy v nohou a otoky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChengduUTCM 121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení