Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risici og fordele ved radiofrekvensablation for kronisk venøs insufficiens (CEAP C3-C6) hos patienter på 80 år og derover

16. november 2025 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Risici og fordele ved radiofrekvensablation for kronisk venøs insufficiens (CEAP C3-C6) hos patienter på 80 år og derover: Et prospektivt enarms kohortestudie

Forekomsten af svær kronisk venøs insufficiens (CVI) er betydelig i den voksende population af oktogenerianere. Mens radiofrekvensablation (RFA) er en standard minimalt invasiv behandling, er robuste data om dens resultater og sikkerhedsprofiler specifikt hos patienter i alderen 80 år og derover stadig begrænsede. Dette studie har til formål at evaluere risici og fordele ved RFA i denne specifikke, højrisikodemografi. Dette prospektive, enarms, single-center kohortestudie vil inkludere 50 patienter (oprindeligt målstørrelse) i alderen ≥80 år med CVI klassificeret som CEAP C3 til C6 og med konstateret reflux i vena saphena magna eller parva. Alle deltagere vil gennemgå endovenøs RFA under tumescent lokalbedøvelse. De primære resultater er: 1) okklusionsraten for vena saphena magna/parva efter 6 måneder, vurderet ved duplex ultralydsscanning, og 2) ændringen i sygdoms-specifik livskvalitet fra baseline til 6 måneder, målt ved Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Sekundære resultater inkluderer okklusionsrater efter 1 og 3 måneder; komplikationsrater (f.eks. dyb venetrombose, hudforbrændinger, parestesi) inden for 30 dage; og ændringer i Venous Clinical Severity Score (VCSS) og 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ved foruddefinerede intervaller over 6 måneder. Dette studie er designet til at demonstrere en høj teknisk succesrate (okklusionsrate >95% efter 6 måneder) og en statistisk signifikant forbedring i AVVQ- og VCSS-scorer 6 måneder efter proceduren. De indsamlede data vil give en detaljeret profil over komplikationsrater, der karakteriserer sikkerheden af RFA i denne meget ældre kohorte. Dette studie vil give afgørende, prospektive beviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af RFA til behandling af CVI hos oktogenerianere. Resultaterne forventes at vejlede klinisk beslutningstagning og informere behandlingsretningslinjer for denne sårbare og voksende patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter i alderen 80 år og derover, som er diagnosticeret med symptomatisk, svær kronisk venøs insufficiens (CVI), klassificeret som CEAP kliniske klasser C3 til C6, og som har bekræftet reflux i vena saphena magna eller vena saphena parva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 80 år eller derover.

  2. Klinisk diagnose: Symptomatisk kronisk venøs insufficiens i nedre ekstremitet, med den højeste kliniske klasse (CEAP-klassifikation) værende en af følgende:

    • C3: Venøst ødem
    • C4a: Pigmentering eller eksem
    • C4b: Lipodermatosklerose eller atrophie blanche
    • C5: Helbredt venøst sår
    • C6: Aktivt venøst sår
  3. Bekræftet refluks: Farveduplex-ultralydsundersøgelse der bekræfter refluks (refluks tid > 0,5 sekunder) i vena saphena magna (GSV) og/eller vena saphena parva (SSV) i måleekstremiteten.
  4. Informert samtykke: Patient eller deres lovlige repræsentant er i stand til at forstå og frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere der opfylder et af følgende kriterier vil blive ekskluderet fra studiet:

    1. Mobilitet: Ikke-ambulatorisk eller sengeliggende.
    2. Trombose: Forekomst af akut overfladisk tromboflebitis i målvenen, eller dyb venetrombose (DVT) i måleekstremiteten.
    3. Arteriel sygdom: Signifikant perifer arteriel sygdom, defineret som en ankel-brakial indeks (ABI) < 0,8 i måleekstremiteten.
    4. Koagulopati: Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
    5. Allergi: Kendt svær allergi overfor lokalanæstetika (f.eks. lidocain) eller relevante apparatmaterialer.
    6. Kognition og compliance: Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom som efter undersøgerens skøn forhindrer tilstrækkelig forståelse og samarbejde i forhold til studieprocedure og opfølgning.
    7. Livsforventning: Livsforventning under 1 år på grund af andre komorbide tilstande (f.eks. terminal malignitet).
    8. Generel uegnethed: Enhver anden tilstand som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oklusionsrate for vena saphena magna/parva efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum Score: 0 Maksimum Score: 100 Fortolkning af højere score: En højere score indikerer mere alvorlig symptombelastning og større indvirkning på livskvaliteten forårsaget af åreknuder hos patienter. For eksempel afspejler det mere tydelige ubehag såsom lårtsmerter, en tung fornemmelse i benene og hævelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChengduUTCM 121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger