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Rischi e Benefici dell'Ablazione con Radiofrequenza per l'Insufficienza Venosa Cronica (CEAP C3-C6) in Pazienti di Età Pari o Superiore a 80 Anni

16 novembre 2025 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Rischi e Benefici dell'Ablazione con Radiofrequenza per l'Insufficienza Venosa Cronica (CEAP C3-C6) in Pazienti di Età Pari o Superiore a 80 Anni: Uno Studio di Coorte Prospettico a Braccio Singolo

La prevalenza dell'insufficienza venosa cronica (IVC) grave è significativa nella popolazione octogenaria in crescita. Mentre l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un trattamento minimamente invasivo standard, i dati solidi sui suoi esiti e profili di sicurezza specificamente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni rimangono scarsi. Questo studio mira a valutare i rischi e i benefici della RFA in questa specifica demografia ad alto rischio. Questo studio prospettico di coorte a braccio singolo e centro singolo arruolerà 50 pazienti (dimensione del campione target iniziale) di età ≥80 anni con IVC classificata come CEAP C3-C6 e con reflusso confermato della vena safena grande o piccola. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a RFA endovenosa sotto anestesia locale tumescente. Gli esiti primari sono: 1) il tasso di occlusione della vena safena grande/piccola a 6 mesi, valutato mediante ecografia duplex, e 2) la variazione della qualità della vita specifica per la malattia dal basale a 6 mesi, misurata tramite l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Gli esiti secondari includono i tassi di occlusione a 1 e 3 mesi; i tassi di complicanze (ad esempio, trombosi venosa profonda, ustioni cutanee, parestesia) entro 30 giorni; e le variazioni del Venous Clinical Severity Score (VCSS) e del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a intervalli prestabiliti per 6 mesi. Questo studio è progettato per dimostrare un alto tasso di successo tecnico (tasso di occlusione >95% a 6 mesi) e un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi AVVQ e VCSS a 6 mesi dall'intervento. I dati raccolti forniranno un profilo dettagliato dei tassi di complicanza, caratterizzando la sicurezza della RFA in questa coorte molto anziana. Questo studio fornirà prove cruciali e prospettiche riguardo all'efficacia e alla sicurezza della RFA per il trattamento dell'IVC negli octogenari. Si prevede che i risultati guideranno il processo decisionale clinico e informeranno le linee guida terapeutiche per questa popolazione di pazienti vulnerabile e in espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con diagnosi di insufficienza venosa cronica (IVC) sintomatica e grave, classificata come classi cliniche CEAP da C3 a C6, e con reflusso confermato della vena safena grande o piccola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 80 anni o più.

  2. Diagnosi clinica: Insufficienza venosa cronica sintomatica dell'arto inferiore, con la classe clinica più alta (classificazione CEAP) che sia una delle seguenti:

    • C3: Edema venoso
    • C4a: Pigmentazione o eczema
    • C4b: Lipodermatosclerosi o atrofia bianca
    • C5: Ulcera venosa guarita
    • C6: Ulcera venosa attiva
  3. Reflusso confermato: Esame ecocolordoppler che confermi reflusso (tempo di reflusso > 0,5 secondi) nella vena grande safena (GSV) e/o nella vena piccola safena (SSV) dell'arto bersaglio.
  4. Consenso informato: Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato è in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Mobilità: Non deambulanti o costretti a letto.
    2. Trombosi: Presenza di tromboflebite superficiale acuta della vena bersaglio, o trombosi venosa profonda (TVP) nell'arto bersaglio.
    3. Malattia arteriosa: Malattia arteriosa periferica significativa, definita come indice caviglia-braccio (ABI) < 0,8 nell'arto bersaglio.
    4. Coagulopatia: Disturbo della coagulazione non correggibile.
    5. Allergia: Allergia grave nota ad anestetici locali (es. lidocaina) o materiali del dispositivo pertinenti.
    6. Cognizione e compliance: Grave deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una comprensione e cooperazione adeguate per le procedure dello studio e il follow-up.
    7. Aspettativa di vita: Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre condizioni comorbidie (es. neoplasia terminale).
    8. Inidoneità generale: Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Occlusione della Vena Safena Grande/Piccola a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi
Questionario sulle Vene Varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: 6 Mesi
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Interpretazione dei punteggi più alti: Un punteggio più alto indica un disagio dei sintomi più grave e un impatto maggiore sulla qualità della vita causato dalle vene varicose nei pazienti. Ad esempio, riflette disturbi più evidenti come dolore alle gambe, una sensazione di pesantezza alle gambe e gonfiore.
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChengduUTCM 121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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