Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyka i korzyści ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przewlekłej niewydolności żylnej (CEAP C3-C6) u pacjentów w wieku 80 lat i starszych

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Risks and Benefits of Radiofrequency Ablation for Chronic Venous Insufficiency (CEAP C3-C6) in Patients Aged 80 and Over: A Prospective Single-Arm Cohort Study

Częstość występowania ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) jest znacząca w rosnącej populacji osiemdziesięciolatków. Podczas gdy ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest standardową minimalnie inwazyjną metodą leczenia, solidne dane dotyczące jej wyników i profili bezpieczeństwa szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i starszych pozostają skąpe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ryzyka i korzyści RFA w tej specyficznej, wysokiego ryzyka grupie demograficznej. To prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmie 50 pacjentów (początkowy docelowy rozmiar próby) w wieku ≥80 lat z CVI sklasyfikowaną jako CEAP C3 do C6 i z potwierdzonym refluksem żyły odpiszczelowej lub odstrzałkowej. Wszyscy uczestnicy przejdą wewnątrzżylną RFA w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym. Główne punkty końcowe to: 1) wskaźnik zamknięcia żyły odpiszczelowej/odstrzałkowej w 6 miesięcy, oceniany za pomocą ultrasonografii duplex, oraz 2) zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby od wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Kwestionariusza Żylaków Skośnych Aberdeen (AVVQ). Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźniki zamknięcia w 1 i 3 miesiące; wskaźniki powikłań (np. zakrzepica żył głębokich, oparzenia skóry, parestezje) w ciągu 30 dni; oraz zmiany w Skali Nasilenia Objawów Żylnych (VCSS) i 12-punktowym Krótkim Formularzu Badania Zdrowia (SF-12) w ustalonych odstępach czasu przez 6 miesięcy. Badanie to ma na celu wykazanie wysokiego wskaźnika sukcesu technicznego (wskaźnik zamknięcia >95% w 6 miesięcy) oraz statystycznie istotnej poprawy w wynikach AVVQ i VCSS w 6 miesięcy po zabiegu. Zebrane dane dostarczą szczegółowego profilu wskaźników powikłań, charakteryzując bezpieczeństwo RFA w tej bardzo starszej kohorcie. Badanie to dostarczy kluczowych, prospektywnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa RFA w leczeniu CVI u osiemdziesięciolatków. Oczekuje się, że wyniki będą kierować decyzjami klinicznymi i informować wytyczne leczenia dla tej wrażliwej i rozszerzającej się populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z pacjentów w wieku 80 lat i starszych, u których zdiagnozowano objawową, ciężką przewlekłą niewydolność żylną (CVI) sklasyfikowaną w klasach klinicznych CEAP od C3 do C6 oraz u których potwierdzono refluks żyły odpiszczelowej lub odstrzałkowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 80 lat lub starszy.

  2. Rozpoznanie kliniczne: Objawowa przewlekła niewydolność żylna kończyny dolnej, z najwyższą klasą kliniczną (klasyfikacja CEAP) będącą jedną z następujących:

    • C3: Obrzęk żylny
    • C4a: Przebarwienia lub wyprysk
    • C4b: Lipodermatoskleroza lub biała atrofia
    • C5: Wygojony owrzodzenie żylne
    • C6: Aktywne owrzodzenie żylne
  3. Potwierdzony refluks: Badanie ultrasonograficzne duplex z kolorowym doplerem potwierdzające refluks (czas refluksu > 0,5 sekundy) w żyły odpiszczelowej wielkiej (GSV) i/lub żyły odpiszczelowej małej (SSV) kończyny docelowej.
  4. Świadoma zgoda: Pacjent lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający którąkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Mobilność: Osoby niechodzące lub leżące w łóżku.
    2. Zakrzepica: Obecność ostrego zakrzepowego zapalenia powierzchownych żył kończyny docelowej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kończynie docelowej.
    3. Choroba tętnic: Znaczna choroba tętnic obwodowych, zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,8 w kończynie docelowej.
    4. Zaburzenia krzepnięcia: Niekorygowalne zaburzenie krzepnięcia.
    5. Alergia: Znana ciężka alergia na środki znieczulające miejscowe (np. lidokainę) lub materiały związane z urządzeniem.
    6. Poznanie i współpraca: Ciężkie zaburzenia poznawcze lub choroba psychiczna, które zdaniem badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie i współpracę w procedurach badania i obserwacji.
    7. Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu innych chorób współistniejących (np. choroby nowotworowej w stadium terminalnym).
    8. Ogólna nieprzydatność: Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamknięcia dużej/małej żyły odpiszczelowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz Żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Interpretacja wyższych wyników: Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony dystres objawowy i większy wpływ na jakość życia spowodowany przez żylaki u pacjentów. Na przykład odzwierciedla bardziej wyraźne dolegliwości, takie jak ból nóg, uczucie ciężkości w nogach i obrzęki.
6 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChengduUTCM 121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami