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Risiken und Vorteile der Hochfrequenzablation bei chronischer Veneninsuffizienz (CEAP C3-C6) bei Patienten ab 80 Jahren

16. November 2025 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Risiken und Vorteile der Hochfrequenzablation bei chronischer Veneninsuffizienz (CEAP C3-C6) bei Patienten ab 80 Jahren: Eine prospektive Einarm-Kohortenstudie

Die Prävalenz schwerer chronisch-venöser Insuffizienz (CVI) ist in der wachsenden Bevölkerung der Achtzigjährigen und Älteren signifikant. Während die Radiofrequenzablation (RFA) eine standardmäßige minimalinvasive Behandlung ist, bleiben robuste Daten zu ihren Ergebnissen und Sicherheitsprofilen speziell bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter rar. Diese Studie zielt darauf ab, die Risiken und Vorteile der RFA in dieser spezifischen, hochriskanten Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Diese prospektive, einarmige, single-center Kohortenstudie wird 50 Patienten (anfängliche Zielstichprobengröße) im Alter von ≥80 Jahren mit CVI, klassifiziert als CEAP C3 bis C6 und mit bestätigtem Reflux der Vena saphena magna oder parva, einschließen. Alle Teilnehmer werden sich einer endovenösen RFA unter Tumeszenzlokalanästhesie unterziehen. Die primären Endpunkte sind: 1) die Verschlussrate der Vena saphena magna/parva nach 6 Monaten, bewertet durch Duplex-Sonographie, und 2) die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Baseline bis 6 Monate, gemessen durch den Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Sekundäre Endpunkte umfassen Verschlussraten nach 1 und 3 Monaten; Komplikationsraten (z.B. tiefe Venenthrombose, Hautverbrennungen, Parästhesien) innerhalb von 30 Tagen; und Veränderungen im Venous Clinical Severity Score (VCSS) und im 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) zu vordefinierten Zeitpunkten über 6 Monate. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine hohe technische Erfolgsrate (Verschlussrate >95 % nach 6 Monaten) und eine statistisch signifikante Verbesserung der AVVQ- und VCSS-Werte 6 Monate nach dem Eingriff zu demonstrieren. Die gesammelten Daten werden ein detailliertes Profil der Komplikationsraten liefern und die Sicherheit der RFA in dieser sehr alten Kohorte charakterisieren. Diese Studie wird entscheidende, prospektive Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit der RFA zur Behandlung von CVI bei Achtzigjährigen und Älteren liefern. Die Ergebnisse werden voraussichtlich die klinische Entscheidungsfindung leiten und Behandlungsrichtlinien für diese vulnerable und wachsende Patientengruppe informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 80 Jahren und älter, bei denen eine symptomatische, schwere chronische Veneninsuffizienz (CVI) diagnostiziert wurde, die als CEAP-Klassen C3 bis C6 eingestuft wird, und bei denen ein Reflux der großen oder kleinen Saphenavenen bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 80 Jahre oder älter.

  2. Klinische Diagnose: Symptomatische chronische Veneninsuffizienz der unteren Extremität, wobei die höchste klinische Klasse (CEAP-Klassifikation) eine der folgenden ist:

    • C3: Venöses Ödem
    • C4a: Pigmentierung oder Ekzem
    • C4b: Lipodermatosklerose oder Atrophie blanche
    • C5: Abgeheiltes venöses Ulkus
    • C6: Aktives venöses Ulkus
  3. Bestätigter Reflux: Farbduplex-Ultraschalluntersuchung, die einen Reflux (Refluxzeit > 0,5 Sekunden) in der Vena saphena magna (GSV) und/oder Vena saphena parva (SSV) der Zielextremität bestätigt.
  4. Einwilligung nach Aufklärung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Informationen zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Mobilität: Nicht gehfähig oder bettlägerig.
    2. Thrombose: Vorliegen einer akuten oberflächlichen Thrombophlebitis der Zielvene oder einer tiefen Venenthrombose (TVT) in der Zielextremität.
    3. Arterielle Erkrankung: Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8 in der Zielextremität.
    4. Gerinnungsstörung: Nicht korrigierbare Koagulopathie.
    5. Allergie: Bekannte schwere Allergie gegen Lokalanästhetika (z.B. Lidocain) oder relevante Gerätematerialien.
    6. Kognition & Compliance: Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers ein ausreichendes Verständnis und die Mitarbeit bei den Studienabläufen und der Nachbeobachtung ausschließt.
    7. Lebenserwartung: Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund anderer Begleiterkrankungen (z.B. terminale Malignität).
    8. Allgemeine Ungeeignetheit: Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate der Vena saphena magna/parva nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 Interpretation höherer Punktzahlen: Eine höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptombelastung und größere Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Krampfadern bei Patienten hin. Zum Beispiel spiegelt sie deutlichere Beschwerden wie Beinschmerzen, ein Schweregefühl in den Beinen und Schwellungen wider.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChengduUTCM 121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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