Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální zlomeniny zápěstí u dospělých pacientů: 4 týdny versus 6 týdnů imobilizace sádrou – Randomizovaná kontrolovaná studie

19. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammad Zeeshan Haider, Liaquat National Hospital & Medical College

Distální zlomeniny zápěstí u dospělých pacientů: 4 týdny versus 6 týdnů imobilizace sádrovou fixací – randomizovaná kontrolovaná studie

Výsledky po zásahu porovnávající fixaci sádrou při zlomeninách distálního radia po dobu čtyř týdnů versus šest týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imobilizace sádrou po dobu 6 týdnů zůstává hlavním pilířem léčby zlomenin distálního radia. Pro zpochybnění terapeutického časového rámce budou účastníci randomizováni do dvou ramen a léčebné rameno podstoupí imobilizaci po dobu 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny při odstranění sádry a následně prospektivně po 3 a 6 měsících pomocí skóre Quick-DASH a skóre DASH (pouze po 6 měsících).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Liaquat National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DRF podstupující konzervativní léčbu s imobilizací sádrou. Věk mezi 18 až 50 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli syndromální pacienti. Jakýkoli pacienti s onemocněním pohybového aparátu. Pacienti trpící osteoporózou. Ženy po menopauze. Kuřáci. Věk méně než 18 nebo více než 50 let. Pacienti s intraartikulárními zlomeninami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imobilizace sádrovou fixací po dobu čtyř týdnů
Imobilizace sádrovou dlahou Scotch po dobu čtyř týdnů aplikovaná na zlomeniny distálního radia.
Postup: Krátká dlahová fixace pro zlomeninu distálního radia na čtyři týdny
Imobilizace podloktní dlahou Scotch po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Obsazení
  • Dlaha
Aktivní komparátor: Imobilizace sádrou po dobu šesti týdnů
Imobilizace sádrou Scotch po dobu šesti týdnů aplikovaná na zlomeniny distálního radia
Postup: Krátká dlaha na zlomeninu distálního radia po dobu šesti týdnů
Imobilizace sádrovým obvazem pod loktem po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Obsazení
  • Dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé hodnocení postižení ruky, ramene a paže (Quick DASH)
Časové okno: Čtyři týdny (Odstranění sádry)
Skóre Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) se vypočítává pomocí vzorce založeného na odpovědích na 11položkový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 znamená nejzávažnější postižení.
Čtyři týdny (Odstranění sádry)
Rychlé hodnocení postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Šest týdnů (Sejmutí sádry)
Skóre Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) se vypočítává pomocí vzorce založeného na odpovědích z 11položkového dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená nejtěžší postižení.
Šest týdnů (Sejmutí sádry)
Rychlý dotazník Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH)
Časové okno: 3 měsíce po sejmutí sádry
Skóre Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) se vypočítává pomocí vzorce založeného na odpovědích z 11položkového dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 znamená nejzávažnější postižení.
3 měsíce po sejmutí sádry
Rychlý dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: 6 měsíců po odstranění sádry
Skóre Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) se vypočítává pomocí vzorce na základě odpovědí na 11položkový dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 označuje nejzávažnější postižení.
6 měsíců po odstranění sádry
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou
The Disability of Arm, Shoulder, and Hand Score (DASH) je 30položkový dotazník s hodnocením od 1 do 5 pro každou položku. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a nižší skóre indikuje malé nebo žádné postižení.
6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální deviace
Časové okno: 6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou
Radiální deviace se pohybuje v rozmezí 15–25°. Větší deviace naznačuje větší rozsah pohybu kloubu a je spojena s lepšími výsledky.
6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou
Ulnární deviace
Časové okno: 6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.
Ulnární deviace se pohybuje od 30 do 45 °.
Větší deviace naznačuje větší rozsah pohybu kloubu a je spojena s lepšími výsledky.
6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.
Dorzální flexe
Časové okno: 6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.
Dorzální flexe se pohybuje v rozmezí 8–26 °.
Větší flexe naznačuje větší pohyblivost kloubu a je spojena s lepšími výsledky.
6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.
Palmarová flexe
Časové okno: 6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.
Palmar flexe se pohybuje v rozmezí 70-90 °.
Větší flexe naznačuje větší pohyblivost kloubu a je spojena s lepšími výsledky.
6 měsíců po odstranění imobilizace sádrou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat National Hospital & Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.C-LNH-Orthpedics-05/2025/52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení