Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania Dalszej Części Kości Promieniowej u Dorosłych Pacjentów: 4 Tygodnie Kontra 6 Tygodni Unieruchomienia Gipsowego – Randomizowane Badanie Kontrolowane

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammad Zeeshan Haider, Liaquat National Hospital & Medical College
Wyniki po interwencji porównujące unieruchomienie gipsem w złamaniach dalszego końca kości promieniowej przez cztery tygodnie versus sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Unieruchomienie gipsowe przez 6 tygodni pozostaje podstawą leczenia złamań dalszej nasady kości promieniowej. Aby podważyć ramy czasowe terapii, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, a grupa leczona przejdzie unieruchomienie przez 4 tygodni. Wyniki będą oceniane po zdjęciu gipsu, a następnie prospektywnie po 3 i 6 miesiącach przy użyciu skali Quick-DASH i skali DASH (tylko po 6 miesiącach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Liaquat National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej (DRF) poddawani leczeniu zachowawczemu z unieruchomieniem gipsowym. Wiek od 18 do 50 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszyscy pacjenci z zespołami genetycznymi. Wszyscy pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci z osteoporozą. Kobiety po menopauzie. Palacze. Wiek poniżej 18 lub powyżej 50 lat. Pacjenci z złamaniami wewnątrzstawowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unieruchomienie gipsowe na cztery tygodnie
Unieruchomienie za pomocą gipsu Scotchcast przez okres czterech tygodni zastosowane w przypadku złamań dalszej części kości promieniowej.
Procedura: Gips krótki na złamanie dalszej nasady kości promieniowej na cztery tygodnie
Unieruchomienie za pomocą gipsu Scotch poniżej łokcia na okres czterech tygodni
Inne nazwy:
  • Rzucać
  • Szyna
Aktywny komparator: Unieruchomienie gipsowe przez sześć tygodni
Unieruchomienie opatrunkiem gipsowym typu Scotch przez okres sześciu tygodni stosowane w przypadku złamań dalszej nasady kości promieniowej
Procedura: Gips krótki na złamanie dalszej nasady kości promieniowej na sześć tygodni
Unieruchomienie za pomocą gipsu Scotch poniżej łokcia na sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Rzucać
  • Szyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka Skala Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (Zdjęcie gipsu)
Wynik Szybkiej Oceny Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH) jest obliczany przy użyciu wzoru opartego na odpowiedziach na 11-punktowy kwestionariusz.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność.
Cztery tygodnie (Zdjęcie gipsu)
Szybki Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: Sześć tygodni (Zdjęcie gipsu)
Wynik Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) jest obliczany za pomocą wzoru opartego na odpowiedziach na 11-punktowy kwestionariusz. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najcięższą niepełnosprawność.
Sześć tygodni (Zdjęcie gipsu)
Szybka Niepełnosprawność Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu gipsu
Szybki wskaźnik niesprawności kończyny górnej (Quick DASH) oblicza się za pomocą wzoru na podstawie odpowiedzi na 11-punktowy kwestionariusz. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niesprawności, a 100 oznacza najcięższą niesprawność.
3 miesiące po usunięciu gipsu
Szybki Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zdjęciu gipsu
Szybki wynik DASH (Disability of Arm, Shoulder, and Hand) jest obliczany przy użyciu wzoru opartego na odpowiedziach na 11-punktowy kwestionariusz. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność.
6 miesięcy po zdjęciu gipsu
Skala Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego
Skala Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH) to 30-punktowy kwestionariusz z wynikami w zakresie od 1 do 5 dla każdego punktu.
Ostateczne wyniki są formułowane od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność, a niższy wynik wskazuje na niewielką lub brak niepełnosprawności.
6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie promieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego
Odchylenie promieniowe wynosi od 15-25°.
Większe odchylenie sugeruje większy zakres ruchu w stawie i wiąże się z lepszymi wynikami.
6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego
Odchylenie łokciowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego
Odchylenie łokciowe wynosi od 30 do 45 °. Większe odchylenie sugeruje większy zakres ruchu w stawie i wiąże się z lepszymi wynikami.
6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsowego
Zgięcie grzbietowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsem.
Zgięcie grzbietowe wynosi od 8 do 26 °.
Większe zgięcie sugeruje większy zakres ruchu w stawie i wiąże się z lepszymi wynikami.
6 miesięcy po usunięciu unieruchomienia gipsem.
Zgięcie dłoniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zdjęciu unieruchomienia gipsowego.
Zgięcie dłoniowe wynosi od 70-90 °.
Większe zgięcie sugeruje większy zakres ruchu w stawie i jest związane z lepszymi wynikami.
6 miesięcy po zdjęciu unieruchomienia gipsowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat National Hospital & Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad Nabeel Aamir Syed, MBBS, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R.C-LNH-Orthpedics-05/2025/52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami