Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad shluku symptomů úzkosti a spánku na imunitní funkci a kvalitu života u kolorektálního karcinomu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dopad symptomového clusteru úzkosti a poruch spánku na buněčnou imunitní funkci a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie: Prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie zkoumá vliv symptomového klastru úzkost-porucha spánku na buněčnou imunitní funkci a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podstupujících chemoterapii. Cílem studie je zjistit, zda pacienti s klinicky významnou úzkostí a poruchou spánku vykazují horší profily imunitních buněk (např. T-buňky, NK buňky) a nižší kvalitu života ve srovnání s pacienty bez příznaků nebo s nízkými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) často zažívají během chemoterapie vysilující shluky příznaků. Současný výskyt úzkosti a poruch spánku je obzvláště častý a může mít synergický negativní vliv na fyziologickou a psychologickou pohodu pacientů. Tato studie byla navržena na základě principů psychoneuroimunologie (PNI), které naznačují, že psychologické stavy mohou ovlivnit imunitní systém. Bylo zařazeno celkem 103 pacientů s CRC ve stadiu II-IV podstupujících standardní chemoterapii. Účastníci byli hodnoceni na začátku chemoterapeutického cyklu pomocí ověřených dotazníků: Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro úzkost, Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) pro poruchy spánku a EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života. Byly odebrány vzorky periferní krve ke kvantifikaci subpopulací lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, NK buňky) pomocí průtokové cytometrie. Pacienti byli rozděleni do skupiny "Shluk příznaků" (HADS-A ≥ 8 a PSQI > 5) a skupiny "Bez/nízké příznaky". Studie porovnává imunitní parametry a skóre kvality života mezi oběma skupinami a využívá korelační a regresní analýzy ke zkoumání vztahů mezi závažností příznaků, imunitní funkcí a kvalitou života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu ve stadiu II-IV podstupující standardní chemoterapeutický režim (např. FOLFOX, FOLFIRI) v Provinční nemocnici tradiční čínské medicíny v Che-peji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Patologicky potvrzený kolorektální karcinom (stadium II-IV);
  3. Plánovaná léčba standardním chemoterapeutickým režimem (např. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky.

Vylučovací kritéria:

  1. Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrická onemocnění kromě úzkosti/deprese;
  2. Současné užívání psychotropních léků nebo léků na spaní, které by mohly ovlivnit primární měření studie;
  3. Akutní infekce nebo autoimunitní onemocnění;
  4. Historie jiného primárního maligního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina symptomových klastrů (n=45)
Pacienti s klinicky významnou úzkostí, definovanou jako skóre Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) 8 nebo vyšší, A významnou poruchou spánku, definovanou jako celkové skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vyšší než 5.
Jiný: standardní chemoterapie
Toto je observační studie, kde jsou účastníci kategorizováni na základě již existujících příznaků (expozice), nikoliv přiřazeni k intervenci výzkumníkem. Proto není testována žádná formální "intervence". Sekce "Intervence" zobrazená na snímku obrazovky by měla zůstat prázdná. Všichni účastníci obdrželi svou standardní chemoterapii podle předpisu svého onkologa, což je kontext studie, nikoliv hodnocená intervence.
Bez příznaků/Nízké příznaky skupina (n=58)
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro skupinu Symptom Cluster (tj. nemají současně klinicky významnou úzkost a významnou poruchu spánku).
Jiný: standardní chemoterapie
Toto je observační studie, kde jsou účastníci kategorizováni na základě již existujících příznaků (expozice), nikoliv přiřazeni k intervenci výzkumníkem. Proto není testována žádná formální "intervence". Sekce "Intervence" zobrazená na snímku obrazovky by měla zůstat prázdná. Všichni účastníci obdrželi svou standardní chemoterapii podle předpisu svého onkologa, což je kontext studie, nikoliv hodnocená intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+ T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet pomocných T-lymfocytů (CD4+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet buněk na mikrolitr (buněk/µL). Nižší počet naznačuje oslabenější stav imunitního systému.
Výchozí hodnota
Globální skóre zdravotního stavu / kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí škály celkového zdravotního stavu/kvality života z Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre je převedeno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu života.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD3+ T-lymfocytů
Časové okno: Základní hodnota
Absolutní počet celkových T-lymfocytů (CD3+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/µL.
Základní hodnota
Počet CD8+ T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet cytotoxických T-lymfocytů (CD8+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/µL.
Výchozí hodnota
CD4+/CD8+ poměr
Časové okno: Výchozí hodnota
Poměr počtu CD4+ T-lymfocytů k počtu CD8+ T-lymfocytů, vypočtený z dat průtokové cytometrie. Tento poměr je důležitým ukazatelem imunitního zdraví.
Výchozí hodnota
Počet přirozených zabíječských (NK) buněk
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet přirozených zabíječských (NK) buněk v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/μL.
Výchozí hodnota
Hodnoty funkčních škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre z pěti funkčních škál EORTC QLQ-C30: Fyzické, Role, Emocionální, Kognitivní a Sociální fungování. Skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší fungování.
Výchozí hodnota
Skóre symptomových škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre ze symptomových škál EORTC QLQ-C30, včetně únavy, bolesti a nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky.
Výchozí hodnota
Skóre závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Škála se skládá z 7 položek, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Skóre ≥8 indikuje klinicky významnou úzkost.
Výchozí hodnota
Skóre závažnosti poruch spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre >5 indikuje významnou poruchu spánku.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBZY2023-KY-050-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení