Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af angst-søvn symptombunke for immunfunktion og livskvalitet ved tyktarmskræft

14. november 2025 opdateret af: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten af symptombilledet med angst-søvnforstyrrelser på cellulær immunfunktion og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft under kemoterapi: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger indvirkningen af angst-søvnforstyrrelse-symptomklyngen på cellulær immunfunktion og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft (CRC), der gennemgår kemoterapi. Studiet har til formål at afgøre, om patienter med klinisk signifikant angst og søvnforstyrrelse udviser dårligere immuncelleprofiler (f.eks. T-celler, NK-celler) og lavere livskvalitet sammenlignet med patienter uden eller få symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kraftpatienter med tyk- og endetarmskræft (CRC) oplever ofte invalidiserende symptombunker under kemoterapi. Samtidig forekomst af angst og søvnforstyrrelser er særligt almindelig og kan have en synergistisk negativ effekt på patienters fysiologiske og psykologiske velvære. Dette studie blev designet baseret på principperne for psyko-neuro-immunologi (PNI), som antyder, at psykologiske tilstande kan påvirke immunsystemet. I alt 103 patienter med stadium II-IV CRC under standard kemoterapi blev inkluderet. Deltagerne blev vurderet i starten af en kemoterapicyklus ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for angst, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnforstyrrelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. Perifere blodprøver blev indsamlet for at kvantificere lymfocytundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, NK-celler) via flowcytometri. Patienter blev stratificeret i en "Symptom Cluster"-gruppe (HADS-A ≥ 8 og PSQI > 5) og en "Ingen/Få Symptomer"-gruppe. Studiet sammenligner immunparametre og livskvalitetsscorer mellem de to grupper og bruger korrelations- og regressionsanalyser til at undersøge forholdet mellem symptomalvor, immunfunktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af kolorektal kræft i stadium II-IV, som gennemgår et standard kemoterapiforløb (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI) ved Hebei Provinsielle Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patologisk bekræftet tyk- og endetarmskræft (stadie II-IV);
  3. Planlagt til at modtage et standard kemoterapiregime (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. I stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv nedsættelse eller psykiske lidelser bortset fra angst/depression;
  2. Samtidig brug af psykofarmaka eller søvnmidler, der kan forstyrre studiet primære mål;
  3. Akut infektion eller autoimmun sygdom;
  4. Tidligere anden primær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Symptomklyngegruppe (n=45)
Patienter med både klinisk signifikant angst, defineret som en Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) score på 8 eller højere, OG signifikant søvnforstyrrelse, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score højere end 5.
Andet: standard kemoterapi
Dette er en observationsundersøgelse, hvor deltagerne kategoriseres baseret på allerede eksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervention af forskeren. Derfor testes der ingen formel "intervention". Sektionen "Interventioner" som vist på skærmbilledet bør efterlades tom. Alle deltagere modtog deres standard kemoterapi som ordineret af deres onkolog, hvilket er studiekonteksten, ikke den intervention, der evalueres.
Ingen/Få Symptomer Gruppe (n=58)
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for symptombunke-gruppen (dvs. ikke har både klinisk signifikant angst og signifikant søvnforstyrrelse).
Andet: standard kemoterapi
Dette er en observationsundersøgelse, hvor deltagerne kategoriseres baseret på allerede eksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervention af forskeren. Derfor testes der ingen formel "intervention". Sektionen "Interventioner" som vist på skærmbilledet bør efterlades tom. Alle deltagere modtog deres standard kemoterapi som ordineret af deres onkolog, hvilket er studiekonteksten, ikke den intervention, der evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celle Tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut tælling af hjælper-T-celler (CD4+) i perifert blod, målt ved flowcytometri. Resultaterne angives som celler per mikroliter (celler/μL). Et lavere antal indikerer en mere kompromitteret immunstatus.
Baseline
Global Sundhedsstatus / Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af den globale helbredsstatus/kvalitetslivsskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scoringer transformeres til en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer en bedre global livskvalitet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD3+ T-celle-tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut antal af totale T-celler (CD3+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
CD8+ T-celle-tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut tælling af cytotoksiske T-celler (CD8+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem CD4+ T-celleantal og CD8+ T-celleantal, beregnet fra flowcytometridata. Dette forhold er en vigtig markør for immunforsvarets sundhed.
Baseline
Naturlige dræbercelle (NK-celle) antal
Tidsramme: Baseline
Absolut antal Natural Killer (NK)-celler i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Funktionelle Skala Scorer
Tidsramme: Baseline
Scorer fra de fem funktionelle skalaer i EORTC QLQ-C30: Fysisk, Rolle, Følelsesmæssig, Kognitiv og Social Funktionering. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Symptomskala Score
Tidsramme: Baseline
Scorer fra symptomskalaerne i EORTC QLQ-C30, herunder Træthed, Smerter og Søvnløshed. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en større symptombelastning.
Baseline
Angst Sværhedsgrad Score
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af angst-subskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Skalaen består af 7 punkter, med en totalscore fra 0 til 21.
En score på ≥8 indikerer klinisk signifikant angst.
Baseline
Søvnforstyrrelses Sværhedsscore
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af den globale score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale score spænder fra 0 til 21. En score >5 indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBZY2023-KY-050-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger