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Impatto del Cluster di Sintomi Ansia-Sonno sulla Funzione Immunitaria e sulla Qualità della Vita nel Cancro del Colon-Retto

14 novembre 2025 aggiornato da: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'Impatto del Cluster Sintomatico Ansia-Disturbo del Sonno sulla Funzione Immunitaria Cellulare e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Colon-Retto Durante la Chemioterapia: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico indaga l'impatto del cluster di sintomi ansia-disturbo del sonno sulla funzione immunitaria cellulare e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) sottoposti a chemioterapia. Lo studio mira a determinare se i pazienti con ansia clinicamente significativa e disturbi del sonno presentino profili immunitari cellulari più scadenti (ad esempio, cellule T, cellule NK) e una qualità della vita inferiore rispetto ai pazienti con sintomi assenti o lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro colorettale (CRC) spesso sperimentano gruppi di sintomi debilitanti durante la chemioterapia. La co-occorrenza di ansia e disturbi del sonno è particolarmente comune e può avere un effetto negativo sinergico sul benessere fisiologico e psicologico dei pazienti. Questo studio è stato progettato basandosi sui principi della psiconeuroimmunologia (PNI), che suggeriscono che gli stati psicologici possono influenzare il sistema immunitario. Sono stati arruolati un totale di 103 pazienti con CRC in stadio II-IV sottoposti a chemioterapia standard. I partecipanti sono stati valutati all'inizio di un ciclo di chemioterapia utilizzando questionari validati: la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per l'ansia, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per i disturbi del sonno e l'EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita. Sono stati raccolti campioni di sangue periferico per quantificare i sottogruppi linfocitari (CD3+, CD4+, CD8+, cellule NK) tramite citometria a flusso. I pazienti sono stati stratificati in un gruppo "Cluster di Sintomi" (HADS-A ≥ 8 e PSQI > 5) e un gruppo "Nessuno/pochi Sintomi". Lo studio confronta i parametri immunitari e i punteggi della qualità della vita tra i due gruppi e utilizza analisi di correlazione e regressione per esplorare le relazioni tra gravità dei sintomi, funzione immunitaria e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di cancro del colon-retto in stadio II-IV sottoposti a un regime chemioterapico standard (ad esempio, FOLFOX, FOLFIRI) presso l'Ospedale Provinciale di Medicina Tradizionale Cinese di Hebei.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Carcinoma del colon-retto confermato istologicamente (Stadio II-IV);
  3. Programmato per ricevere un regime chemioterapico standard (ad esempio, FOLFOX, FOLFIRI);
  4. In grado di comprendere e compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici diversi da ansia/depressione;
  2. Uso concomitante di farmaci psicotropi o aiuti per il sonno che potrebbero interferire con le misure primarie dello studio;
  3. Infezione acuta o malattia autoimmune;
  4. Storia di un'altra neoplasia primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Cluster Sintomatologici (n=45)
Pazienti con ansia clinicamente significativa, definita come un punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Ansia (HADS-A) di 8 o superiore, E disturbo del sonno significativo, definito come un punteggio globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) maggiore di 5.
Altro: chemioterapia standard di cura
Questo è uno studio osservazionale in cui i partecipanti vengono categorizzati in base a sintomi preesistenti (esposizione), non assegnati a un intervento dallo sperimentatore. Pertanto, non viene testato alcun "intervento" formale. La sezione "Interventi" come mostrato nello screenshot dovrebbe essere lasciata vuota. Tutti i partecipanti hanno ricevuto la chemioterapia standard di cura prescritta dal loro oncologo, che è il contesto dello studio, non l'intervento oggetto di valutazione.
Gruppo con Nessuno/Pochi Sintomi (n=58)
Pazienti che non soddisfano i criteri per il gruppo del Cluster Sintomatologico (ovvero, non presentano sia ansia clinicamente significativa che disturbo del sonno significativo).
Altro: chemioterapia standard di cura
Questo è uno studio osservazionale in cui i partecipanti vengono categorizzati in base a sintomi preesistenti (esposizione), non assegnati a un intervento dallo sperimentatore. Pertanto, non viene testato alcun "intervento" formale. La sezione "Interventi" come mostrato nello screenshot dovrebbe essere lasciata vuota. Tutti i partecipanti hanno ricevuto la chemioterapia standard di cura prescritta dal loro oncologo, che è il contesto dello studio, non l'intervento oggetto di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Baseline
Conteggio assoluto delle cellule T helper (CD4+) nel sangue periferico, misurato mediante citometria a flusso. I risultati sono espressi in cellule per microlitro (cellule/μL). Un conteggio inferiore indica uno stato immunitario più compromesso.
Baseline
Punteggio dello Stato di Salute Globale / Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando la scala dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore - versione base 30 (EORTC QLQ-C30). I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita globale.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle cellule T CD3+
Lasso di tempo: Baseline
Conteggio assoluto delle cellule T totali (CD3+) nel sangue periferico, misurato mediante citometria a flusso ed espresso come cellule/μL.
Baseline
Conteggio delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Baseline
Conteggio assoluto delle cellule T citotossiche (CD8+) nel sangue periferico, misurato mediante citometria a flusso ed espresso in cellule/μL.
Baseline
Rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: Baseline
Il rapporto tra la conta delle cellule T CD4+ e la conta delle cellule T CD8+, calcolato dai dati di citometria a flusso. Questo rapporto è un importante marcatore della salute immunitaria.
Baseline
Conteggio delle Cellule Natural Killer (NK)
Lasso di tempo: Baseline
Conteggio assoluto delle cellule Natural Killer (NK) nel sangue periferico, misurato mediante citometria a flusso ed espresso come cellule/μL.
Baseline
Punteggi delle Scale Funzionali EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline
Punteggi delle cinque scale funzionali dell'EORTC QLQ-C30: Funzionamento Fisico, Ruolo, Emotivo, Cognitivo e Sociale. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Baseline
Punteggi delle Scale dei Sintomi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline
Punteggi delle scale dei sintomi dell'EORTC QLQ-C30, inclusi Fatica, Dolore e Insonnia. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore.
Baseline
Punteggio di Gravità dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). La scala è composta da 7 item, con un punteggio totale che varia da 0 a 21. Un punteggio ≥8 indica un'ansia clinicamente significativa.
Baseline
Punteggio di Gravità dei Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio globale varia da 0 a 21. Un punteggio >5 indica una significativa alterazione del sonno.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBZY2023-KY-050-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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