Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klastra objawów lękowo-sennych na funkcję immunologiczną i jakość życia w raku jelita grubego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ klastra objawów lęku i zaburzeń snu na funkcję immunologiczną komórek i jakość życia u pacjentów z rakiem jelita grubego podczas chemioterapii: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne bada wpływ skupiska objawów lęku i zaburzeń snu na komórkową funkcję immunologiczną oraz jakość życia u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) poddawanych chemioterapii. Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z klinicznie istotnym lękiem i zaburzeniami snu wykazują gorsze profile komórek immunologicznych (np. limfocyty T, komórki NK) i niższą jakość życia w porównaniu z pacjentami bez objawów lub z niskim nasileniem objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) często doświadczają wyniszczających skupisk objawów podczas chemioterapii. Współwystępowanie lęku i zaburzeń snu jest szczególnie powszechne i może mieć synergiczny negatywny wpływ na fizjologiczne i psychologiczne samopoczucie pacjentów. To badanie zostało zaprojektowane w oparciu o zasady psychoneuroimmunologii (PNI), które sugerują, że stany psychiczne mogą wpływać na układ odpornościowy. Łącznie włączono 103 pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II-IV poddawanych standardowej chemioterapii. Uczestników oceniano na początku cyklu chemioterapii przy użyciu zweryfikowanych kwestionariuszy: Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla lęku, Wskaźnika Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI) dla zaburzeń snu oraz EORTC QLQ-C30 dla jakości życia. Pobrano próbki krwi obwodowej w celu ilościowego określenia podgrup limfocytów (CD3+, CD4+, CD8+, komórki NK) za pomocą cytometrii przepływowej. Pacjentów podzielono na grupę "Skupisko Objawów" (HADS-A ≥ 8 i PSQI > 5) oraz grupę "Brak/Niskie Objawy". Badanie porównuje parametry immunologiczne i wyniki jakości życia między obiema grupami oraz wykorzystuje analizy korelacji i regresji do zbadania związków między nasileniem objawów, funkcją immunologiczną i jakością życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną diagnozą raka jelita grubego w stadium II-IV, poddawani standardowemu schematowi chemioterapii (np. FOLFOX, FOLFIRI) w Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego (stopień II-IV);
  3. Planowane leczenie standardowym schematem chemioterapii (np. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne inne niż lęk/depresja;
  2. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych lub środków nasennych, które mogłyby zakłócić podstawowe pomiary badania;
  3. Ostra infekcja lub choroba autoimmunologiczna;
  4. Wywiad innego nowotworu pierwotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Klastrów Objawów (n=45)
Pacjenci z klinicznie istotnym lękiem, zdefiniowanym jako wynik w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej - Lęk (HADS-A) wynoszący 8 lub więcej, ORAZ istotnym zaburzeniem snu, zdefiniowanym jako ogólny wynik w Indeksie Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) większy niż 5.
Inny: standardowa chemioterapia
To jest badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są kategoryzowani na podstawie istniejących wcześniej objawów (ekspozycja), a nie przypisywani do interwencji przez badacza. Dlatego nie testuje się formalnej "interwencji". Sekcja "Interwencje" pokazana na zrzucie ekranu powinna pozostać pusta. Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową chemioterapię zgodnie z zaleceniami onkologa, co stanowi kontekst badania, a nie interwencję poddawaną ocenie.
Grupa bez objawów/objawów o niskim nasileniu (n=58)
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów grupy Klastra Objawów (tj. nie mają zarówno klinicznie istotnego lęku, jak i istotnego zaburzenia snu).
Inny: standardowa chemioterapia
To jest badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy są kategoryzowani na podstawie istniejących wcześniej objawów (ekspozycja), a nie przypisywani do interwencji przez badacza. Dlatego nie testuje się formalnej "interwencji". Sekcja "Interwencje" pokazana na zrzucie ekranu powinna pozostać pusta. Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową chemioterapię zgodnie z zaleceniami onkologa, co stanowi kontekst badania, a nie interwencję poddawaną ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T CD4+
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Bezwzględna liczba limfocytów T pomocniczych (CD4+) we krwi obwodowej, mierzona metodą cytometrii przepływowej. Wyniki wyrażone są jako komórki na mikrolitr (komórki/μL). Niższy wynik wskazuje na bardziej upośledzony stan odpornościowy.
Punkt wyjściowy
Globalny Stan Zdrowia / Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Oceniane przy użyciu skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia z Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badania i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną jakość życia.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T CD3+
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Bezwzględna liczba całkowitych limfocytów T (CD3+) we krwi obwodowej, mierzona metodą cytometrii przepływowej i wyrażana jako komórki/μL.
Punkt wyjściowy
Liczba komórek T CD8+
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezwzględna liczba cytotoksycznych limfocytów T (CD8+) we krwi obwodowej, mierzona metodą cytometrii przepływowej i wyrażana jako komórki/μL.
Linia bazowa
Stosunek CD4+/CD8+
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
Stosunek liczby komórek T CD4+ do liczby komórek T CD8+, obliczony na podstawie danych z cytometrii przepływowej. Ten stosunek jest ważnym wskaźnikiem zdrowia immunologicznego.
Stan wyjściowy
Liczba komórek Natural Killer (NK)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Absolutna liczba komórek Natural Killer (NK) we krwi obwodowej, mierzona metodą cytometrii przepływowej i wyrażona jako komórki/μL.
Punkt wyjściowy
Wyniki Skal Funkcjonalnych EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wyniki z pięciu skal funkcjonalnych EORTC QLQ-C30: Funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia wyjściowa
Wyniki skal objawów EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wyniki ze skal objawów kwestionariusza EORTC QLQ-C30, w tym zmęczenie, ból i bezsenność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa
Wynik Nasilenia Lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Oceniane za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A). Skala składa się z 7 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wynik ≥8 wskazuje na klinicznie istotny lęk.
Wartość wyjściowa
Wynik Nasilenia Zaburzeń Snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy
Oceniano przy użyciu globalnego wyniku Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI). Wynik globalny waha się od 0 do 21. Wynik >5 wskazuje na znaczące zaburzenia snu.
Stan wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBZY2023-KY-050-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami