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Auswirkungen des Angst-Schlaf-Symptomclusters auf die Immunfunktion und Lebensqualität bei Darmkrebs

14. November 2025 aktualisiert von: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Auswirkungen des Angst-Schlafstörung-Symptomclusters auf die zelluläre Immunfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom während der Chemotherapie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen des Symptomclusters aus Angst und Schlafstörungen auf die zelluläre Immunfunktion und die Lebensqualität bei Darmkrebs-Patienten (CRC), die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit klinisch signifikanter Angst und Schlafstörung im Vergleich zu Patienten mit keinen oder geringen Symptomen schlechtere Immunzellprofile (z.B. T-Zellen, NK-Zellen) und eine geringere Lebensqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) erleben während der Chemotherapie häufig beeinträchtigende Symptomcluster. Das gleichzeitige Auftreten von Angst und Schlafstörungen ist besonders häufig und kann eine synergistische negative Wirkung auf das physiologische und psychologische Wohlbefinden der Patienten haben. Diese Studie wurde basierend auf den Prinzipien der Psychoneuroimmunologie (PNI) konzipiert, die nahelegen, dass psychologische Zustände das Immunsystem beeinflussen können. Insgesamt wurden 103 Patienten mit CRC im Stadium II-IV, die sich einer Standardchemotherapie unterziehen, aufgenommen. Die Teilnehmer wurden zu Beginn eines Chemotherapiezyklus mittels validierter Fragebögen bewertet: der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für Angst, dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafstörungen und dem EORTC QLQ-C30 für die Lebensqualität. Periphere Blutproben wurden gesammelt, um Lymphozyten-Subgruppen (CD3+, CD4+, CD8+, NK-Zellen) mittels Durchflusszytometrie zu quantifizieren. Die Patienten wurden in eine "Symptomcluster"-Gruppe (HADS-A ≥ 8 und PSQI > 5) und eine "Keine/Wenige Symptome"-Gruppe stratifiziert. Die Studie vergleicht Immunparameter und Lebensqualitätswerte zwischen den beiden Gruppen und verwendet Korrelations- und Regressionsanalysen, um die Beziehungen zwischen Symptomstärke, Immunfunktion und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Darmkrebs im Stadium II-IV, die sich einem Standardchemotherapie-Regime (z.B. FOLFOX, FOLFIRI) im Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Pathologisch bestätigter Darmkrebs (Stadium II-IV);
  3. Geplant für eine Standard-Chemotherapie (z.B. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. In der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen außer Angst/Depression;
  2. Gleichzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten oder Schlafmitteln, die die primären Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  3. Akute Infektion oder Autoimmunerkrankung;
  4. Vorgeschichte einer anderen Primärmalignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Symptom-Cluster-Gruppe (n=45)
Patienten mit sowohl klinisch signifikanter Angst, definiert als ein Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) Score von 8 oder höher, ALS AUCH signifikanter Schlafstörung, definiert als ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score größer als 5.
Sonstiges: Standardchemotherapie
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer auf der Grundlage bereits bestehender Symptome (Exposition) kategorisiert werden, nicht durch eine vom Untersucher zugewiesene Intervention. Daher wird keine formelle "Intervention" getestet. Der Abschnitt "Interventionen", wie im Screenshot gezeigt, sollte leer bleiben. Alle Teilnehmer erhielten ihre Standard-Chemotherapie, wie von ihrem Onkologen verschrieben, was den Kontext der Studie darstellt, nicht die bewertete Intervention.
Keine/Wenige Symptome Gruppe (n=58)
Patienten, die die Kriterien für die Symptom-Cluster-Gruppe nicht erfüllen (d. h. weder klinisch signifikante Angstzustände noch signifikante Schlafstörungen aufweisen).
Sonstiges: Standardchemotherapie
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer auf der Grundlage bereits bestehender Symptome (Exposition) kategorisiert werden, nicht durch eine vom Untersucher zugewiesene Intervention. Daher wird keine formelle "Intervention" getestet. Der Abschnitt "Interventionen", wie im Screenshot gezeigt, sollte leer bleiben. Alle Teilnehmer erhielten ihre Standard-Chemotherapie, wie von ihrem Onkologen verschrieben, was den Kontext der Studie darstellt, nicht die bewertete Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zell-Zahl
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl von Helfer-T-Zellen (CD4+) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Die Ergebnisse werden als Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL) angegeben. Eine niedrigere Anzahl weist auf einen stärker beeinträchtigten Immunstatus hin.
Basislinie
Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mit der globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere globale Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD3+ T-Zell-Zählung
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl der gesamten T-Zellen (CD3+) im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basislinie
CD8+ T-Zell-Zählung
Zeitfenster: Basiswert
Absolute Anzahl zytotoxischer T-Zellen (CD8+) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basiswert
CD4+/CD8+-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline
Das Verhältnis der CD4+ T-Zellzahl zur CD8+ T-Zellzahl, berechnet aus Durchflusszytometrie-Daten. Dieses Verhältnis ist ein wichtiger Marker für die Immungesundheit.
Baseline
Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) Anzahl
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basislinie
EORTC QLQ-C30 Funktionale Skalen Bewertungen
Zeitfenster: Baseline
Scores aus den fünf Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30: Körperliche, Rollen-, Emotionale, Kognitive und Soziale Funktionsfähigkeit. Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Symptomskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline
Scores aus den Symptomskalen des EORTC QLQ-C30, einschließlich Fatigue, Schmerzen und Schlaflosigkeit. Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Baseline
Angstschweregrad-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Erfasst mit der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Die Skala umfasst 7 Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Ein Score von ≥8 deutet auf klinisch signifikante Angst hin.
Ausgangswert
Schweregrad des Schlafstörungen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet anhand des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21. Ein Score >5 weist auf eine signifikante Schlafstörung hin.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBZY2023-KY-050-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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