RCT vlhkého Ag obvazu u chronické rány
Suché versus vlhké krytí ran u lokálních infekcí rány: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a nákladové efektivitě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje od 18 do 80 let.
- Podle stadia infekce rány IWII jsou infikované rány klasifikovány jako lokální infekce*.
- Typ rány je vřed, s plochou vředu od 1 do 40 cm².
- Stádium rány je ve fázi stabilizace nekrózy, fázi růstu granulační tkáně nebo fázi plazení epitelu**.
- Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění jako akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok a respirační selhání dosud nejsou korigována;
- Hladina cukru v krvi u diabetu je nekontrolovaná, s hladinou cukru nalačno > 15 mmol/L a glykovaným hemoglobinem ≥ 10%;
- V ráně je aktivní krvácení a nelze provést konvenční základní léčebný plán;
- Sérový albumin < 20 g/L; hemoglobin < 60 g/L; trombocyty < 50 × 10⁹/L;
- Diseminovaná infekce nebo systémový infekční stav a antibiotika jsou používána nebo budou použita k léčbě;
- Pacienti s pokročilými maligními nádory;
- Pacient je v aktivním stádiu autoimunitních onemocnění;
- Pacient byl dříve alergický na samolepicí měkké polosilicónové pěnové obvazy se stříbrnými ionty (Meipikang Silver) nebo na Anxidean Nano Silver Trauma Patch;
- Pacient nemůže spolupracovat nebo má duševní poruchu;
- Podle posouzení vyšetřovatele má subjekt zřejmé důvody ovlivňující hojení rány a není vhodný pro tuto studii nebo nemůže dodržovat požadavky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOIST Ag obvaz
Použití MepilexAg v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Použití MepilexAg v kombinaci s konvenční klinickou léčbou u chronického lokálního infekčního vředu
|
|
Aktivní komparátor: Suchý obvaz
Použití suchého Ag obvazu v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Použití suchého Ag obvazu v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení plochy rány za dva týdny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
(Plocha před ošetřením mínus plocha po ošetření) děleno plochou před ošetřením
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hojení ran
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Procento zhojených ran k celkovému počtu případů podle D14
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .