Eine randomisierte kontrollierte Studie zu feuchten Ag-Verbänden bei chronischen Wunden
Trockene versus feuchte Ag-Verbände bei lokalen Wundinfektionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Wirksamkeit und Kosteneffektivität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-Mail: longzh2000@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-Mail: liyunfeng1106@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
- Gemäß der IWII-Wundinfektionsstufung werden infizierte Wunden als lokale Infektionen* eingestuft.
- Der Wundtyp ist Ulkus, mit einer Ulkusfläche von 1 bis 40 cm².
- Das Wundstadium befindet sich in der Nekrose-Stabilisierungsphase, Granulationswachstumsphase oder Epithelkriechphase**.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und respiratorische Insuffizienz sind noch nicht korrigiert;
- Der Blutzuckerspiegel bei Diabetes ist außer Kontrolle, mit Nüchternblutzucker > 15 mmol/L und glykiertem Hämoglobin ≥ 10%;
- Es besteht aktive Blutung in der Wunde, und der konventionelle Grundbehandlungsplan kann nicht durchgeführt werden;
- Serumalbumin < 20 g/L; Hämoglobin < 60 g/L; Thrombozyten < 50 × 10⁹/L;
- Disseminierte Infektion oder systemischer Infektionszustand, und Antibiotika werden verwendet oder werden zur Behandlung eingesetzt;
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
- Der Patient befindet sich im aktiven Stadium von Autoimmunerkrankungen;
- Der Patient war zuvor allergisch auf selbstklebende weiche Polysilikon-Silberionen-Schaumverbände (Meipikang Silver) oder Anxidean Nano Silver Trauma Pflaster;
- Der Patient kann nicht kooperieren oder hat eine psychische Störung;
- Nach Einschätzung des Untersuchers hat der Proband klare Gründe, die die Wundheilung beeinträchtigen, und ist für diese Studie nicht geeignet oder kann die Anforderungen dieser Studie nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MOIST Ag-Wundauflage
Verwendung von MepilexAg in Verbindung mit konventionellen klinischen Behandlungen
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Verwendung von MepilexAg in Verbindung mit konventionellen klinischen Behandlungen bei chronischen lokalen infektiösen Ulzera
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Aktiver Komparator: Trockener Wundverband
Verwendung von trockenem Ag-Wundverband in Verbindung mit konventionellen klinischen Behandlungen
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Verwendung von trockenem Ag-Wundverband in Verbindung mit konventionellen klinischen Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Wundfläche innerhalb von zwei Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Bereich vor der Behandlung minus Bereich nach der Behandlung, dann geteilt durch Bereich vor der Behandlung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Prozentsatz der geheilten Wunden an der Gesamtzahl der Fälle bis D14
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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