RCT wilgotnego opatrunku Ag w przewlekłej ranie
Suche opatrunki Ag versus wilgotne opatrunki Ag w miejscowych zakażeniach ran: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności i opłacalności
Celem jest dostarczenie opartych na dowodach medycznych wsparcia dla zastosowań klinicznych, dalsze skrócenie czasu gojenia ran oraz zmniejszenie obciążenia ekonomicznego systemu opieki zdrowotnej i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta wynosi od 18 do 80 lat.
- Zgodnie z klasyfikacją zakażeń ran IWII, zakażone rany są klasyfikowane jako infekcje miejscowe*.
- Typ rany to owrzodzenie, z powierzchnią owrzodzenia od 1 do 40 cm².
- Faza rany znajduje się w stadium stabilizacji martwicy, fazie wzrostu ziarniny lub fazie pełzania nabłonka**.
- Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność oddechowa nie zostały jeszcze skorygowane;
- Poziom cukru we krwi w cukrzycy jest poza kontrolą, z cukrem na czczo > 15 mmol/L i hemoglobiną glikowaną ≥ 10%;
- W ranie występuje czynne krwawienie i nie można wdrożyć konwencjonalnego podstawowego planu leczenia;
- Albumina w surowicy < 20 g/L; hemoglobina < 60 g/L; płytki krwi < 50 × 10⁹/L;
- Rozsiane zakażenie lub stan zakażenia ogólnoustrojowego, a antybiotyki są używane lub będą używane w leczeniu;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjent znajduje się w aktywnej fazie chorób autoimmunologicznych;
- Pacjent miał w przeszłości alergię na samoprzylepne miękkie piankowe opatrunki z polisilikonu z jonami srebra (Meipikang Silver) lub plaster z nanocząsteczkami srebra Anxidean;
- Pacjent nie może współpracować lub ma zaburzenia psychiczne;
- Według oceny badacza, osoba badana ma wyraźne przyczyny wpływające na gojenie się rany i nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opátka Ag MOIST
Wykorzystanie produktu MepilexAg w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia klinicznego
|
Stosowanie opatrunku MepilexAg w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia klinicznego w przewlekłych miejscowych owrzodzeniach infekcyjnych
|
|
Aktywny komparator: Suchy opatrunek
Stosowanie suchego opatrunku Ag w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia klinicznego
|
Stosowanie suchego opatrunku Ag w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie powierzchni rany w ciągu dwóch tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Obszar przed leczeniem minus obszar po leczeniu, następnie podzielone przez obszar przed leczeniem
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Procent zagojonych ran do wszystkich przypadków według D14
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .