En RCT af fugtigt Ag-forbinding ved kronisk sår
Tørre versus fugtige Ag-forbinding til lokale sårinfektioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg om effektivitet og omkostningseffektivitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder spænder fra 18 til 80 år.
- Ifølge IWII-sårinfektionsstadieinddelingen klassificeres inficerede sår som lokale infektioner*.
- Sårtypen er ulcera (mavesår), med et ulceraareal på mellem 1 og 40 cm².
- Såret er i nekrose stabiliseringsfasen, granulationsvækstfasen eller epitel krybningfasen**.
- Frivillig deltagelse i dette studie og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og respiratorisk insufficiens er endnu ikke korrigeret;
- Blodsukkerniveauet ved diabetes er ude af kontrol, med fastende blodsukker > 15 mmol/L og glykeret hæmoglobin ≥ 10%;
- Der er aktiv blødning i såret, og den konventionelle grundlæggende behandlingsplan kan ikke implementeres;
- Serum albumin < 20 g/L; hæmoglobin < 60 g/L; trombocytter < 50 × 10⁹/L;
- Spredt infektion eller systemisk infektionstilstand, og antibiotika bruges eller vil blive brugt til behandling;
- Patienter med fremskreden malign tumor;
- Patienten er i den aktive fase af autoimmune sygdomme;
- Patienten har tidligere været allergisk over for selvklæbende blød polysilicone sølvion skumforbinding (Meipikang Silver) eller Anxidean Nano Silver Trauma Patch;
- Patienten kan ikke samarbejde eller har en psykisk lidelse;
- Ifølge undersøgerens vurdering har forsøgspersonen klare årsager, der påvirker sårhelingen, og er ikke egnet til dette studie eller kan ikke overholde kravene i dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOIST Ag-forbinding
Brug af MepilexAg i kombination med konventionelle kliniske behandlinger
|
Brug af MepilexAg sammen med konventionel klinisk behandling ved kronisk lokal infektivt sår
|
|
Aktiv komparator: Tør Ag-forbinding
Brug af tør Ag-forbinding sammen med konventionel klinisk behandling
|
Brug af tør Ag-forbinding sammen med konventionel klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af sårområdet på to uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
(Forbehandlingsareal minus efterbehandlingsareal) divideret med forbehandlingsareal
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Procentdel af helede sår i forhold til det samlede antal tilfælde med D14
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .