Uno studio clinico randomizzato sulla medicazione umida con argento nelle ferite croniche
Bende Asciutte Versus Bende Umidificate per Infezioni Locali della Ferita: Uno Studio Controllato Randomizzato su Efficacia e Costo-Efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 010-82266699
- Email: longzh2000@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 010-82267791
- Email: liyunfeng1106@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età del paziente varia da 18 a 80 anni.
- Secondo la stadiazione delle infezioni delle ferite IWII, le ferite infette sono classificate come infezioni locali*.
- Il tipo di ferita è ulcera, con un'area dell'ulcera che varia da 1 a 40 cm².
- Lo stadio della ferita è nella fase di stabilizzazione della necrosi, fase di crescita della granulazione o fase di migrazione epiteliale**.
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza respiratoria non sono ancora state corrette;
- Il livello di zucchero nel sangue del diabete è fuori controllo, con glicemia a digiuno > 15 mmol/L ed emoglobina glicata ≥ 10%;
- C'è sanguinamento attivo nella ferita e il piano di trattamento di base convenzionale non può essere implementato;
- Albumina sierica < 20 g/L; emoglobina < 60 g/L; piastrine < 50 × 10⁹/L;
- Infezione disseminata o stato di infezione sistemica, e gli antibiotici vengono utilizzati o saranno utilizzati per il trattamento;
- Pazienti con tumori maligni avanzati;
- Il paziente è nella fase attiva di malattie autoimmuni;
- Il paziente ha precedentemente avuto allergie a medicazioni auto-adesive in schiuma di polisilicone morbido con ioni d'argento (Meipikang Silver) o a cerotti per traumi Anxidean Nano Silver;
- Il paziente non può collaborare o ha un disturbo mentale;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha ragioni chiare che influiscono sulla guarigione della ferita e non è idoneo per questo studio o non può rispettare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benda Ag umida
Utilizzo di MepilexAg in combinazione con trattamenti clinici convenzionali
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Utilizzo di MepilexAg in combinazione con trattamenti clinici convenzionali per ulcere infettive locali croniche
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Comparatore attivo: Medicazione a secco Ag
Utilizzo di medicazione Ag a secco in combinazione con trattamenti clinici convenzionali
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Utilizzo di medicazioni Ag a secco in combinazione con trattamenti clinici convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dell'area della ferita in due settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Area pre-trattamento meno area post-trattamento, quindi diviso per area pre-trattamento
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Percentuale di ferite guarite rispetto ai casi totali entro il D14
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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