Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role TRP kanálů u diabetické periferní neuropatie

14. listopadu 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Role přechodných receptorových potenciálových kanálů v diabetické periferní neuropatii

Studie si klade za cíl charakterizovat vaskulární odpověď po lokální aplikaci cinnamaldehydu, allylisothiokyanátu a kapsaicinu na kůži nohou u zdravých dobrovolníků. Vaskulární odpověď bude charakterizována z hlediska časového průběhu odpovědi, dávkové závislosti, reprodukovatelnosti mezi chodidly a mezi jednotlivými obdobími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mužští a ženští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (včetně)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je bělošského pohlaví mužského nebo ženského, věk ≥18 a ≤45 let
  2. Subjekt je nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m²
  4. Subjekt je na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí hodnocen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu
  5. Subjekt rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii tím, že poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu jakéhokoli onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit výsledky studie
  2. Subjekt má anamnézu významných závažných (lékových) alergií
  3. Subjekt je žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v plodném věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu
  4. Subjekt pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie
  5. Subjekt aktuálně pravidelně používá na chodidlech pleťové vody, oleje, přípravky na odstraňování chloupků, make-up nebo jiné lokální léčebné přípravky, které nelze po dobu trvání studie přerušit
  6. Subjekt má ekzém, sklerodermii, psoriázu, dermatitidu nebo keloidy, nádory, vředy, popáleniny, kožní laloky nebo štěpy na dlaňové straně předloktí nebo hřbetní straně chodidel, nebo jakoukoli jinou kožní abnormalitu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla interferovat s hodnocením studie
  7. Subjekt má nadměrný růst ochlupení na dlaňové straně předloktí nebo hřbetní straně chodidel
  8. Subjekt má při screeningu po nejméně 10 minutách vleže na zádech kteroukoli z následujících hodnot vitálních funkcí: Srdeční frekvence <40 nebo >100 tepů/min, Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg, Systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg
  9. Subjekt není schopen zdržet se konzumace nápojů s kofeinem (např. káva, čaj, kola, …) 24 hodin před každou návštěvou studie. Subjekt není schopen omezit příjem nápojů s kofeinem na ≤4 šálky denně po celou dobu studie
  10. Subjekt není schopen zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před každou návštěvou studie, je aktuálně pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má anamnézu zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
  11. Subjekt se aktuálně účastní nebo byl zapojen do testování experimentálního léku v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  12. Subjekt je v situaci nebo má stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit bezpečnou a optimální účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva kožního průtoku krve (PU)
Časové okno: Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.
Odezva DBF před a v každém časovém okamžiku po lokální aplikaci cinnamaldehydu, AITC a kapsaicinu na chodidlo, hodnocená pomocí LSCI, v oblasti aplikace, vyjádřená v libovolných perfuzních jednotkách (PU).
Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.
Plocha zarudnutí (mm²)
Časové okno: Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.
Oblast flare odpovědi DBF před a v každém časovém bodě po topické aplikaci cinnamaldehydu, AITC a kapsaicinu na chodidla, hodnocená pomocí LSCI.
Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS) skóre bolesti
Časové okno: Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.
Hodnocení bolesti na Numerické hodnotící stupnici (NRS)-11 v každém časovém okamžiku po lokální aplikaci cinnamaldehydu, AITC a kapsaicinu na chodidla.
Až do 60 minut po aplikaci cinnamaldehydu a AITC; a až do 90 minut po aplikaci kapsaicinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCP24-3303-DPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení