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Il Ruolo dei Canali TRP nella DPN

14 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il Ruolo dei Canali Transient Receptor Potential nella Neuropatia Periferica Diabetica

Lo studio mira a caratterizzare la risposta vascolare in seguito all'applicazione topica di cinnamaldeide, isotiocianato di allile e capsaicina sulla pelle dei piedi in volontari sani. La risposta vascolare sarà caratterizzata in termini di risposta nel tempo, dose-risposta, riproducibilità inter-piede e inter-periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di razza bianca di età ≥18 e ≤45 anni
  2. Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-30 kg/m²
  4. Il soggetto è giudicato in buona salute generale sulla base della storia medica, dell'esame fisico e dei segni vitali
  5. Il soggetto comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio
  2. Il soggetto ha una storia di allergie gravi significative (ai farmaci)
  3. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o intende rimanere incinta, o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato
  4. Il soggetto utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio
  5. Il soggetto utilizza regolarmente lozioni, oli, preparazioni depilatorie, trucco o altri trattamenti topici sui piedi che non possono essere interrotti per la durata dello studio
  6. Il soggetto ha eczema, sclerodermia, psoriasi, dermatite o cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi cutanei o innesti sulla superficie volare dell'avambraccio o sul dorso dei piedi, o qualsiasi altra anomalia cutanea che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio
  7. Il soggetto ha una crescita eccessiva di peli sulla superficie volare degli avambracci o sul dorso dei piedi
  8. Il soggetto presenta una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening dopo almeno 10 minuti di riposo in posizione supina: Frequenza Cardiaca <40 o >100 battiti/min, Pressione Diastolica <50 o >90 mmHg, Pressione Sistolica <90 o >140 mmHg
  9. Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere bevande contenenti caffeina (es. caffè, tè, cola, …) 24 ore prima di ogni visita di studio. Il soggetto non è in grado di limitare l'assunzione di bevande contenenti caffeina a ≤4 tazze al giorno per tutto lo studio
  10. Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima di ogni visita di studio, è attualmente un consumatore abituale di droghe illegali o ha una storia di abuso di sostanze (incluso l'alcol)
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando o è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  12. Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione sicura e ottimale allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del flusso sanguigno dermico (PU)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.
La risposta del flusso sanguigno cutaneo (DBF) prima e in ogni momento successivo all'applicazione topica di cinnamaldeide, AITC e capsaicina sul piede, valutata con LSCI, all'interno dell'area di applicazione, espressa in unità di perfusione arbitrarie (PU).
Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.
Area di flare (mm²)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.
L'area di eritema della risposta DBF prima e in ogni momento successivo all'applicazione topica di cinnamaldeide, AITC e capsaicina sui piedi, valutata con LSCI.
Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.
Il punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS)-11 in ogni momento successivo all'applicazione topica di cinnamaldeide, AITC e capsaicina sui piedi.
Fino a 60 minuti dopo l'applicazione di cinnamaldeide e AITC; e fino a 90 minuti dopo l'applicazione di capsaicina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCP24-3303-DPN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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