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Die Rolle von TRP-Kanälen bei DPN

14. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Rolle von Transient-Receptor-Potential-Kanälen bei der diabetischen peripheren Neuropathie

Die Studie zielt darauf ab, die Gefäßreaktion nach topischer Anwendung von Zimtaldehyd, Allylisothiocyanat und Capsaicin auf die Fußhaut bei gesunden Freiwilligen zu charakterisieren. Die Gefäßreaktion wird im Hinblick auf das zeitliche Ansprechen, die Dosis-Wirkungs-Beziehung sowie die Reproduzierbarkeit zwischen den Füßen und zwischen den Zeiträumen charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ist ein weißer Mann oder eine weiße Frau im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren
  2. Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher
  3. Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m²
  4. Proband wird auf Basis der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Vitalzeichen als allgemein gesund eingestuft
  5. Proband versteht die Verfahren und erklärt sich durch Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnten
  2. Proband hat eine Vorgeschichte von signifikanten schweren (Arzneimittel-)Allergien
  3. Proband ist eine schwangere, stillende oder beabsichtigt schwanger zu werden oder ist gebärfähig und verwendet keine adäquate Verhütungsmethode
  4. Proband verwendet regelmäßig verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnten
  5. Proband verwendet regelmäßig Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate, Make-up oder andere topische Behandlungen an den Füßen, die für die Studiendauer nicht abgesetzt werden können
  6. Proband hat Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Dermatitis oder Keloiden, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Hautlappen oder -transplantate an der Volarseite des Unterarms oder dem Fußrücken, oder andere Hautanomalien, die nach Meinung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  7. Proband hat übermäßigen Haarwuchs an der Volarseite der Unterarme oder dem Fußrücken
  8. Proband weist bei der Screening-Untersuchung nach mindestens 10 Minuten liegender Ruhe folgende Vitalzeichen-Messwerte auf: Herzfrequenz <40 oder >100 Schläge/Min, diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg, systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg
  9. Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf koffeinhaltige Getränke (z.B. Kaffee, Tee, Cola, …) zu verzichten. Proband ist nicht in der Lage, seine Aufnahme von koffeinhaltigen Getränken während der gesamten Studie auf ≤4 Tassen pro Tag zu beschränken
  10. Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten, ist aktuell regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  11. Proband nimmt aktuell an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb der letzten 4 Wochen an der Testung eines Prüfpräparats beteiligt
  12. Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die sichere und optimale Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale Blutflussreaktion (PU)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Zimtaldehyd- und AITC-Anwendung; und bis zu 90 Minuten nach Capsaicin-Anwendung.
Die DBF-Reaktion vor und zu jedem Zeitpunkt nach topischer Applikation von Cinnamaldehyd, AITC und Capsaicin am Fuß, bewertet mit LSCI, innerhalb des Applikationsbereichs, ausgedrückt in willkürlichen Perfusionseinheiten (PU).
Bis zu 60 Minuten nach Zimtaldehyd- und AITC-Anwendung; und bis zu 90 Minuten nach Capsaicin-Anwendung.
Flare-Bereich (mm²)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Anwendung von Zimtaldehyd und AITC; und bis zu 90 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin.
Das Erythemgebiet der DBF-Reaktion vor und zu jedem Zeitpunkt nach topischer Applikation von Zimtaldehyd, AITC und Capsaicin an den Füßen, mittels LSCI beurteilt.
Bis zu 60 Minuten nach der Anwendung von Zimtaldehyd und AITC; und bis zu 90 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Rating-Skala (NRS) Schmerzscore
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Anwendung von Zimtaldehyd und AITC; und bis zu 90 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin.
Der numerische Bewertungsmaßstab (NRS)-11 Schmerzscore zu jedem Zeitpunkt nach topischer Anwendung von Zimtaldehyd, AITC und Capsaicin an den Füßen.
Bis zu 60 Minuten nach der Anwendung von Zimtaldehyd und AITC; und bis zu 90 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCP24-3303-DPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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