Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kanałów TRP w DPN

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rola kanałów receptorów potencjału przejściowego w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Badanie ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi naczyniowej po miejscowej aplikacji cynamonaldehydu, izotiocyjanianu allilu i kapsaicyny na skórę stóp u zdrowych ochotników. Odpowiedź naczyniowa będzie charakteryzowana pod względem reakcji w czasie, zależności dawka-odpowiedź oraz powtarzalności między stopami i między okresami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badany jest białym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 i ≤45 lat
  2. Badany nie pali tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  3. Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m²
  4. Badany jest uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
  5. Badany rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badany ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania
  2. Badany ma w wywiadzie istotne ciężkie alergie (na leki)
  3. Badana jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, albo ma zdolność do rozrodu i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji
  4. Badany regularnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  5. Badany regularnie stosuje na stopach balsamy, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne miejscowe zabiegi, których nie można przerwać na czas trwania badania
  6. Badany ma egzemę, twardzinę, łuszczycę, zapalenie skóry lub bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płaty skórne lub przeszczepy na powierzchni dłoniowej przedramienia lub grzbiecie stóp, lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość skórną, która zdaniem badacza może zakłócać oceny w badaniu
  7. Badany ma nadmierne owłosienie na powierzchni dłoniowej przedramion lub grzbiecie stóp
  8. Badany ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego po co najmniej 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: Częstotliwość serca <40 lub >100 uderzeń/min, Ciśnienie rozkurczowe <50 lub >90 mmHg, Ciśnienie skurczowe <90 lub >140 mmHg
  9. Badany nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola, …) na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Badany nie jest w stanie ograniczyć spożycia napojów zawierających kofeinę do ≤4 filiżanek dziennie przez cały okres trwania badania
  10. Badany nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną, jest obecnie regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub ma w wywiadzie nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
  11. Badany obecnie uczestniczy lub brał udział w testowaniu leku badawczego w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  12. Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócać bezpieczny i optymalny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przepływu krwi skórnej (PU)
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
Reakcja DBF przed i w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji cynamonalu, AITC i kapsaicyny na stopę, oceniana za pomocą LSCI, w obszarze aplikacji, wyrażona w arbitralnych jednostkach perfuzji (PU).
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
Powierzchnia rumienia (mm²)
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
Obszar rumienia reakcji DBF przed oraz w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji aldehydu cynamonowego, AITC i kapsaicyny na stopach, oceniany za pomocą LSCI.
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Numeryczna (NRS) wynik bólu
Ramy czasowe: Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.
Wynik bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS)-11 w każdym punkcie czasowym po miejscowej aplikacji cynamonowego aldehydu, AITC i kapsaicyny na stopach.
Do 60 minut po zastosowaniu aldehydu cynamonowego i AITC; oraz do 90 minut po zastosowaniu kapsaicyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCP24-3303-DPN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami