Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRP-kanalernes rolle i DPN

14. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rollen af Transient Receptor Potential-kanaler i Diabetisk Perifer Neuropati

Studiet har til formål at karakterisere den vaskulære respons efter topikal påføring af cinnamaldehyd, allylisothiocyanat og capsaicin på fodskind hos raske frivillige. Den vaskulære respons vil blive karakteriseret i forhold til respons over tid, dosis-respons, inter-fod og inter-periode reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en hvid mand eller kvinde ≥18 og ≤45 år
  2. Deltageren har været ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
  3. Deltageren har en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m²
  4. Deltageren vurderes at være i god generel sundhed på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
  5. Deltageren forstår procedureme og accepterer at deltage i studiet ved at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en historie med sygdom eller lidelse som efter undersøgerens vurdering kan forvrænge studieresultaterne
  2. Deltageren har en historie med betydelige svære (medicin)allergier
  3. Deltageren er en kvinde som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode
  4. Deltageren anvender receptpligtig eller håndkøbsmedicin regelmæssigt som efter undersøgerens vurdering kan forvrænge studieresultaterne
  5. Deltageren anvender regelmæssigt lotioner, olier, hårfjerningsprodukter, makeup eller andre lokale behandlinger på fødderne som ikke kan ophøre under studiet
  6. Deltageren har eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatitis eller keloider, tumorer, sår, forbrændinger, hudlapper eller graft på underarmens volaflade eller føddernes ryg, eller andre hudafvigelser som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre studieundersøgelserne
  7. Deltageren har overdreven hårvækst på underarmenes volaflade eller føddernes ryg
  8. Deltageren har nogle af følgende vitale tegn ved screening efter mindst 10 minutters liggende hvile: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, Systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg
  9. Deltageren er ude af stand til at undlade koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøg. Deltageren er ude af stand til at begrænse indtaget af koffeinholdige drikkevarer til ≤4 kopper dagligt gennem hele studiet
  10. Deltageren er ude af stand til at undlade alkohol 24 timer før hvert studiebesøg, er nuværende regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol)
  11. Deltageren deltager for øjeblikket eller har deltaget i test af et undersøgelseslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger
  12. Deltageren er i en situation eller har en tilstand som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre sikker og optimal deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Blodgennemstrømningsrespons (PU)
Tidsramme: Indtil 60 minutter efter cinnamaldehyd og AITC-applikation; og indtil 90 minutter efter capsaicin-applikation.
DBF-responsen før og på hvert tidspunkt efter topikal påføring af cinnamaldehyd, AITC og capsaicin på foden, vurderet med LSCI, inden for påføringsområdet, udtrykt i arbitraere perfusionsenheder (PU).
Indtil 60 minutter efter cinnamaldehyd og AITC-applikation; og indtil 90 minutter efter capsaicin-applikation.
Flareområde (mm²)
Tidsramme: Indtil 60 minutter efter påføring af cinnamaldehyd og AITC; og indtil 90 minutter efter påføring af capsaicin.
Den flammende område af DBF-responsen før og på hvert tidspunkt efter topikal påføring af cinnamaldehyd, AITC og capsaicin på fødderne, vurderet med LSCI.
Indtil 60 minutter efter påføring af cinnamaldehyd og AITC; og indtil 90 minutter efter påføring af capsaicin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NVS) smerte score
Tidsramme: Indtil 60 minutter efter påføring af cinnamaldehyd og AITC; og indtil 90 minutter efter påføring af capsaicin.
Den numeriske vurderingsskala (NRS)-11 smertevurdering på hvert tidspunkt efter topikal anvendelse af cinnamaldehyd, AITC og capsaicin på fødderne.
Indtil 60 minutter efter påføring af cinnamaldehyd og AITC; og indtil 90 minutter efter påføring af capsaicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCP24-3303-DPN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger