Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie vztahu mezi sociodemografickými faktory, krevními biomarkery a psychiatrickými příznaky u neurodegenerativních onemocnění a duševních poruch (Synapsing-SD)

23. dubna 2026 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Multinárodní sociodemografická studie společnosti Synapsing

Jedná se o prospektivní observační studii zaměřenou na identifikaci sociodemografických faktorů, které předpovídají výsledky v oblasti duševního zdraví v evropské populaci, a poskytnutí důkazů spojujících běžné, modifikovatelné sociodemografické rizikové faktory pro psychiatrické příznaky s biologickými změnami u pacientů trpících duševní poruchou (MD) nebo neurodegenerativním onemocněním (ND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sociodemografické studie o duševních poruchách (MD) a neurodegenerativních onemocněních (ND). Sociodemografické faktory zvyšují pravděpodobnost vzniku MD a přispívají k horším výsledkům. Výzkum socioekonomických rozdílů v ND je méně četný, ale také nízký socioekonomický status je spojen s rizikem demence a časným nástupem demence. Stále zůstávají významné mezery v pochopení sociálních a biologických mechanismů, které jsou základem těchto rozdílů. V současné době chybí účinná veřejná zdravotní opatření ke snížení zátěže těchto poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08004
        • IRSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z specializovaných klinik v Barceloně (Španělsko), Perugii (Itálie), Ulmu (Německo), Halle (Německo) a Kuopiu (Finsko). Cílové % žen u schizofrenie (30%), velké depresivní poruchy (50%), bipolární poruchy a kontrol (55%), Alzheimerovy choroby a kontrol (60%), frontotemporální demence (65%), kontrol (65%). Tato procenta odpovídají hodnotám typicky nacházeným u těchto poruch. Nepostižení kontroly jsou obvykle manželé nebo děti pacientů, kteří jsou informováni o našich studiích na každém klinickém pracovišti. Tato studie také zahrnuje účastníky z širší evropské populace lidí s osobní zkušeností s duševními zdravotními problémy ze šesti cílových zemí Evropy: Spojené království, Španělsko, Německo, Finsko, Itálie a Irsko.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk>18 let a darování krve,
  • kompletní klinické a psychologické vyšetření
  • Dostupnost neurozobrazování je volitelná, protože ne všichni pacienti jsou vhodní.
  • Jako kontroly se používají věkem a pohlavím odpovídající zdraví dobrovolníci bez diagnózy MD nebo ND.
  • Nezasažené kontroly jsou obvykle manželé/manželky nebo děti pacientů, kteří jsou informováni o našich studiích na každém klinickém pracovišti.

Vylučovací kritéria:

  • Nedostatek neuropsychologických dat,
  • antikoagulační léčba jako je acenokumarol, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, zneužívání drog v posledním roce,
  • anamnéza nádorového onemocnění postihujícího centrální nervový systém, které nebylo v úplné remisi po dobu 5 let nebo déle,
  • pacient podstoupil potenciálně neurotoxickou chemoterapii a/nebo pacient podstoupil kraniální radioterapii.
  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby, kdy jsou patofyziologické markery (měřené v CSF nebo plazmě) nekonzistentní s patofyziologií Alzheimerovy choroby.
  • Kognitivně zdraví dobrovolníci, u kterých jsou patofyziologické markery (měřené v CSF nebo plazmě) konzistentní s Alzheimerovou chorobou nebo jinou neurodegenerativní patofyziologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
velká depresivní porucha
Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
Bipolární porucha
Klinická diagnóza bipolární poruchy typu I + II
Schizofrenie
Klinická diagnóza schizofrenie
Parkinsonova nemoc
Klinická diagnóza Parkinsonovy nemoci
Alzheimerova choroba
Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby
Demence s Lewyho tělísky
Klinická diagnóza demence s Lewyho tělísky
Nepostižené kontroly
Bez klinické diagnózy primární psychiatrické poruchy nebo neurodegenerativního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Primární diagnóza po vyšetření klinickým lékařem a neuropsychologem nebo informace týkající se předchozí nebo současné diagnózy MD/ND nebo duševního zdravotního problému (úzkostné poruchy, behaviorální a emoční poruchy u dětí, bipolární afektivní poruchy, deprese, disociace a disociativní poruchy, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, paranoia, posttraumatická stresová porucha nebo psychóza).
2 měsíce po zápisu
Vnímaná pohoda a duševní zdraví
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre v sekci Vnímaná pohoda a duševní zdraví dotazníku
2 měsíce po zápisu
Sociální podpora
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre v sekci Sociální podpora sociodemografického dotazníku
2 měsíce po zápisu
Socioekonomické zázemí
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre v sekci Socioekonomické zázemí sociodemografického dotazníku
2 měsíce po zápisu
Zdravotní chování
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre v sekci Zdravotní chování sociodemografického dotazníku
2 měsíce po zápisu
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre na Hamiltonově stupnici deprese
2 měsíce po zápisu
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Celkové skóre v Boston Naming Test
2 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální změny mozku
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Akvizice 3T-MRI s vysokorozlišeným 3D T1-váženým anatomickým snímkem, difuzně váženým MRI s více skeny a funkční sekvencí ve stavu klidu.
2 měsíce po zápisu
Synaptický biomarker
Časové okno: Krev odebrána 2 měsíce po zařazení do studie
Plazmatická koncentrace (např. NPTX2) měřená v plazmě
Krev odebrána 2 měsíce po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Of Perugia
University of Ulm
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-EPM-2024-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení