Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne związku między czynnikami socjodemograficznymi, biomarkerami krwi a objawami psychiatrycznymi w chorobach neurodegeneracyjnych i zaburzeniach psychicznych (Synapsing-SD)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wielonarodowe Badanie Socjodemograficzne Synapsingu

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu identyfikację czynników socjodemograficznych, które przewidują wyniki zdrowia psychicznego w populacji europejskiej oraz dostarczenie dowodów łączących powszechne, modyfikowalne czynniki ryzyka socjodemograficznego dla objawów psychiatrycznych ze zmianami biologicznymi u pacjentów cierpiących na zaburzenie psychiczne (MD) lub chorobę neurodegeneracyjną (ND).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania socjodemograficzne w zaburzeniach psychicznych (MD) i chorobach neurodegeneracyjnych (ND). Czynniki socjodemograficzne zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju MD i przyczyniają się do gorszych wyników. Badań dotyczących różnic społeczno-ekonomicznych w ND jest mniej, ale również niski status społeczno-ekonomiczny jest powiązany z ryzykiem demencji i wczesnym początkiem demencji. Istnieją znaczne luki w zrozumieniu społecznych i biologicznych mechanizmów leżących u podstaw tych nierówności. Obecnie brakuje skutecznych interwencji zdrowia publicznego w celu zmniejszenia obciążenia tymi zaburzeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08004
        • IRSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z wyspecjalizowanych klinik w Barcelonie (Hiszpania), Perugii (Włochy), Ulm (Niemcy), Halle (Niemcy) i Kuopio (Finlandia). Docelowy % kobiet w schizofrenii (30%), dużej depresji (50%), zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i grupie kontrolnej (55%), chorobie Alzheimera i grupie kontrolnej (60%), otępieniu czołowo-skroniowym (65%), grupie kontrolnej (65%). Te procenty odpowiadają wartościom typowo występującym w tych zaburzeniach. Niezaburzeni uczestnicy grupy kontrolnej to zazwyczaj małżonkowie lub dzieci pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej. To badanie obejmuje również uczestników z szerszej populacji europejskiej osób z osobistym doświadczeniem problemów ze zdrowiem psychicznym z sześciu krajów docelowych Europy: Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemiec, Finlandii, Włoch i Irlandii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek>18 lat i oddanie krwi,
  • pełna ocena kliniczna i psychologiczna
  • Dostępne badanie neuroobrazowe jest opcjonalne, ponieważ nie wszyscy pacjenci są odpowiedni.
  • Jako grupy kontrolne wykorzystuje się dobranych pod względem wieku i płci zdrowych ochotników bez rozpoznania MD lub ND.
  • Zdrowi ochotnicy są zazwyczaj małżonkami lub dziećmi pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak danych neuropsychologicznych,
  • leczenie przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, heparyna, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku,
  • wywiad choroby nowotworowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy, która nie była w całkowitej remisji przez 5 lat lub dłużej,
  • pacjent otrzymał potencjalnie neurotoksyczną chemioterapię i/lub pacjent otrzymał radioterapię czaszkową.
  • Kliniczne rozpoznanie choroby Alzheimera, w którym markery patofizjologiczne (mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym lub osoczu) są niezgodne z patofizjologią choroby Alzheimera.
  • Pozornie zdrowi ochotnicy, u których markery patofizjologiczne (mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym lub osoczu) są zgodne z patofizjologią choroby Alzheimera lub inną neurodegeneracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
ciężkie zaburzenie depresyjne
Kliniczne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Kliniczne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I + II
Schizofrenia
Kliniczne rozpoznanie schizofrenii
Choroba Parkinsona
Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona
choroba Alzheimera
Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera
Otępienie z ciałami Lewy'ego
Kliniczna diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego
Grupa kontrolna bez zmian
Brak klinicznego rozpoznania pierwotnego zaburzenia psychiatrycznego lub choroby neurodegeneracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
Główna diagnoza po ocenie przez klinicystę i neuropsychologa lub informacje dotyczące poprzedniej lub obecnej diagnozy MD/ND lub problemu ze zdrowiem psychicznym (zaburzenia lękowe, zaburzenia zachowania i emocji u dzieci, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja, dysocjacja i zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, paranoja, zespół stresu pourazowego lub psychoza).
2 miesiące po rejestracji
Postrzegane Dobrostan i Zdrowie Psychiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
Łączny wynik w sekcji Postrzeganego Samopoczucia i Zdrowia Psychicznego ankiety
2 miesiące po rejestracji
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
Łączny wynik w sekcji Wsparcie społeczne kwestionariusza socjodemograficznego
2 miesiące po rejestracji
Pochodzenie społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rekrutacji
Całkowity wynik w sekcji tła społeczno-ekonomicznego kwestionariusza socjodemograficznego
2 miesiące po rekrutacji
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisie
Suma punktów w sekcji Zachowania zdrowotne kwestionariusza socjodemograficznego
2 miesiące po zapisie
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
Łączny wynik w skali oceny depresji Hamiltona
2 miesiące po rejestracji
Test Nazywania Bostońskiego
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisaniu
Całkowity wynik w teście nazywania Bostońskim
2 miesiące po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strukturalne mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące po zapisie
Pozyskanie obrazów 3T-MRI z wysokorozdzielczym anatomicznym obrazem 3D T1-zależnym, wielopowłokowym obrazowaniem dyfuzyjnym MRI oraz funkcjonalną sekwencją w stanie spoczynku.
2 miesiące po zapisie
Biomarker synaptyczny
Ramy czasowe: Krew pobrana 2 miesiące po zarejestrowaniu
Stężenie w osoczu (np. NPTX2) mierzone w osoczu
Krew pobrana 2 miesiące po zarejestrowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Of Perugia
University of Ulm
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIBSP-EPM-2024-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami