Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Observationsundersøgelse af Forholdet Mellem Sociodemografiske Faktorer, Blodbaserede Biomarkører og Psykiske Symptomer ved Neurodegenerative Sygdomme og Psykiske Lidelser (Synapsing-SD)

23. april 2026 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Synapsings Multinationale Sociodemografiske Studie

Dette er en prospektiv observationsstudie med henblik på at identificere sociodemografiske faktorer, der forudsiger mentale helbredsudfald i den europæiske befolkning og levere evidens, der forbinder almindelige, modificerbare sociodemografiske risikofaktorer for psykiatriske symptomer med biologiske forandringer hos patienter, der lider af en psykisk sygdom (MD) eller en neurodegenerativ sygdom (ND).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sociodemografiske studier i psykiske lidelser (MD) og neurodegenerative sygdomme (ND). Sociodemografiske faktorer øger sandsynligheden for at udvikle en MD og bidrager til dårligere resultater. Der er mindre forskning om socioøkonomiske forskelle i ND, men også lav socioøkonomisk status er forbundet med demensrisiko og tidlig debuterende demens. Der er fortsat betydelige huller i forståelsen af de sociale og biologiske mekanismer, der ligger til grund for disse forskelle. Effektive folkesundhedsinterventioner for at reducere byrden af disse lidelser mangler i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08004
        • IRSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra specialiserede klinikker i Barcelona (Spanien), Perugia (Italien), Ulm (Tyskland), Halle (Tyskland) og Kuopio (Finland). Målprocent for kvinder i skizofreni (30%), major depressiv lidelse (50%), bipolar lidelse og kontroller (55%), Alzheimers sygdom og kontroller (60%), frontotemporal demens (65%), kontroller (65%). Disse procenter svarer til dem, der typisk findes i disse lidelser. Uberørte kontroller er normalt ægtefæller eller børn af patienter, der informeres om vores undersøgelser på hvert klinisk sted. Denne undersøgelse omfatter også deltagere fra en bredere europæisk befolkning af mennesker med en levnet erfaring med psykiske helbredsproblemer fra seks fokuslande i Europa: Storbritannien, Spanien, Tyskland, Finland, Italien og Irland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og bloddonation,
  • fuld klinisk og psykologisk vurdering
  • Tilgængelig neuroimaging er valgfri, da ikke alle patienter er egnede.
  • Alder- og kønsmatchede raske frivillige uden en MD eller ND-diagnose bruges som kontroller.
  • Raske kontroller er typisk ægtefæller eller børn af patienter, der informeres om vores studier på hver kliniske lokalitet.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende neuropsykologiske data,
  • antikoagulerende behandling som acenocumarol, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, stofmisbrug i det seneste år,
  • medicinsk historie med kræft, der påvirker centralnervesystemet, som ikke har været i fuld remission i 5 år eller længere,
  • patienten har modtaget potentielt neurotoksisk kemoterapi og/eller patienten har modtaget kraniel stråleterapi.
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom, hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er inkonsistente med Alzheimers sygdoms patofysiologi.
  • Kognitivt sunde frivillige, hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er konsistente med Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ patofysiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
svær depressiv tilstand
Klinisk diagnose af major depressiv lidelse
Bipolær lidelse
Klinisk diagnose af type I + II bipolar lidelse
Skizofreni
Klinisk diagnose af skizofreni
Parkinsons sygdom
Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
Alzheimers sygdom
Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
Demens med Lewy-legemer
Klinisk diagnose af demens med Lewy-legemer
Uberørte kontrolgrupper
Ingen klinisk diagnose af en primær psykisk lidelse eller neurodegenerativ sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Primær diagnose efter evaluering af kliniker og neuropsykolog eller oplysninger vedrørende en tidligere eller nuværende MD/ND-diagnose eller psykisk helbredsproblem (angstlidelser, adfærds- og følelsesmæssige forstyrrelser hos børn, bipolare affektive lidelser, depression, dissociation og dissociative lidelser, spiseforstyrrelser, tvangstanker og tvangshandlinger, paranoia, posttraumatisk stressreaktion eller psykose).
2 måneder efter tilmelding
Oplevet Trivsel og Mental Sundhed
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på den opfattede trivsel og mentale helbred sektion af undersøgelsen
2 måneder efter tilmelding
Social støtte
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på den sociale støtte-sektion i den sociodemografiske undersøgelse
2 måneder efter tilmelding
Socioøkonomisk baggrund
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på socioøkonomisk baggrundssektion af den sociodemografiske undersøgelse
2 måneder efter tilmelding
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på afsnittet om sundhedsadfærd i den sociodemografiske undersøgelse
2 måneder efter tilmelding
Hamilton Depressionsskala
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på Hamilton Depressionsskalaen
2 måneder efter tilmelding
Boston Navngivningstest
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Samlet score på Boston Naming Test
2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Erhvervelse af 3T-MRI med et højopløseligt 3D T1-vægtet anatomisk billede, en multi-shell diffusionsvægtet MRI, og en hvilestands-funktionel sekvens.
2 måneder efter tilmelding
Synaptisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøve taget 2 måneder efter tilmelding
Plasmakoncentration af (f.eks. NPTX2) målt i plasma
Blodprøve taget 2 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Of Perugia
University of Ulm
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-EPM-2024-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger