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Studio Osservazionale Prospettico della Relazione tra Fattori Sociodemografici, Biomarcatori Ematici e Sintomi Psichiatrici nelle Malattie Neurodegenerative e nei Disturbi Mentali (Synapsing-SD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio Sociodemografico Multinazionale di Synapsing

Questo è uno studio osservazionale prospettico volto a identificare i fattori sociodemografici che predicono gli esiti della salute mentale nella popolazione europea e fornire evidenze che colleghino i fattori di rischio sociodemografici comuni e modificabili per i sintomi psichiatrici con i cambiamenti biologici nei pazienti affetti da un disturbo mentale (MD) o una malattia neurodegenerativa (ND).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studi sociodemografici sui disturbi mentali (DM) e sulle malattie neurodegenerative (MN). I fattori sociodemografici aumentano la probabilità di sviluppare un DM e contribuiscono a esiti peggiori. Ci sono meno ricerche sulle differenze socioeconomiche nelle MN, ma anche un basso status socioeconomico è associato al rischio di demenza e all'esordio precoce della demenza. Rimangono lacune sostanziali nella comprensione dei meccanismi sociali e biologici alla base di queste disparità. Attualmente mancano interventi di salute pubblica efficaci per ridurre il carico di questi disturbi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08004
        • IRSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da cliniche specializzate a Barcellona (Spagna), Perugia (Italia), Ulm (Germania), Halle (Germania) e Kuopio (Finlandia). Obiettivo % donne nella schizofrenia (30%), disturbo depressivo maggiore (50%), disturbo bipolare e controlli (55%), malattia di Alzheimer e controlli (60%), demenza frontotemporale (65%), controlli (65%). Queste percentuali corrispondono a quelle tipicamente riscontrate in questi disturbi. I controlli non affetti sono solitamente coniugi o figli di pazienti che vengono informati sui nostri studi presso ogni sito clinico. Questo studio include anche partecipanti da una più ampia popolazione europea di persone con esperienza vissuta di problemi di salute mentale da sei paesi focus d'Europa: Regno Unito, Spagna, Germania, Finlandia, Italia e Irlanda.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni e donazione di sangue,
  • valutazione clinica e psicologica completa
  • La neuroimmagine disponibile è facoltativa poiché non tutti i pazienti sono idonei.
  • Volontari sani appaiati per età e sesso senza diagnosi di MD o ND sono utilizzati come controlli.
  • I controlli sani sono generalmente coniugi o figli di pazienti informati sui nostri studi in ogni sito clinico.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati neuropsicologici,
  • trattamento anticoagulante come acenocumarolo, eparina, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, abuso di droghe nell'ultimo anno,
  • storia medica di cancro che colpisce il sistema nervoso centrale che non è in remissione completa da 5 anni o più,
  • il paziente ha ricevuto chemioterapia potenzialmente neurotossica e/o il paziente ha ricevuto radioterapia cranica.
  • Diagnosi clinica di malattia di Alzheimer in cui i marcatori fisiopatologici (misurati nel CSF o plasma) sono inconsistenti con la fisiopatologia dell'Alzheimer.
  • Volontari cognitivamente sani in cui i marcatori fisiopatologici (misurati nel CSF o plasma) sono coerenti con la malattia di Alzheimer o altra fisiopatologia neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
disturbo depressivo maggiore
Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore
Disturbo bipolare
Diagnosi clinica di disturbo bipolare di tipo I + II
Schizofrenia
Diagnosi clinica di schizofrenia
Morbo di Parkinson
Diagnosi clinica del morbo di Parkinson
Malattia di Alzheimer
Diagnosi clinica del morbo di Alzheimer
Demenza a corpi di Lewy
Diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy
Controlli non affetti
Nessuna diagnosi clinica di un disturbo psichiatrico primario o di una malattia neurodegenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Diagnosi primaria a seguito di valutazione da parte di un medico e neuropsicologo o informazioni relative a una diagnosi MD/ND precedente o attuale o a un problema di salute mentale (disturbi d'ansia, disturbi comportamentali ed emotivi nei bambini, disturbi bipolari dell'umore, depressione, dissociazione e disturbi dissociativi, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, paranoia, disturbo da stress post-traumatico o psicosi).
2 mesi dopo l'arruolamento
Benessere Percepito e Salute Mentale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale nella sezione Benessere percepito e Salute mentale del sondaggio
2 mesi dopo l'arruolamento
Supporto sociale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale della sezione Supporto sociale del questionario sociodemografico
2 mesi dopo l'arruolamento
Contesto socioeconomico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale nella sezione del background socioeconomico del questionario sociodemografico
2 mesi dopo l'arruolamento
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale nella sezione Comportamenti di salute del questionario sociodemografico
2 mesi dopo l'arruolamento
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
2 mesi dopo l'arruolamento
Test di Denominazione di Boston
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale sul Test di Denominazione di Boston
2 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali del cervello
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'arruolamento
Acquisizione di risonanza magnetica 3T con un'immagine anatomica 3D T1-pesata ad alta risoluzione, una risonanza magnetica pesata in diffusione multi-shell e una sequenza funzionale a riposo.
2 mesi dopo l'arruolamento
Biomarcatore sinaptico
Lasso di tempo: Sangue prelevato 2 mesi dopo l'arruolamento
Concentrazione plasmatica di (ad es., NPTX2) misurata nel plasma
Sangue prelevato 2 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Of Perugia
University of Ulm
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-EPM-2024-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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