Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kineziofobie a rovnováha u pacientů po cévní mozkové příhodě

21. listopadu 2025 aktualizováno: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Kineziofobie, Výkon Rovnováhy, Strach z Pádu a Související Faktory u Pacientů po Cévní Mozkové Příhodě

Toto je průřezová klinická studie plánovaná na 138 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují lůžkovou léčbu v Istanbulské výzkumné a výcvikové nemocnici fyzikální terapie a rehabilitace. Budou shromažďována data o kineziofobii (Tampa škála kineziofobie-17), výkonu rovnováhy (Bergova škála rovnováhy), sebedůvěře v rovnováhu (Škála sebedůvěry v rovnováze specifické pro aktivity-6), strachu z pádu (Škála účinnosti pádů), bolesti (VAS) a náladě (HADS). Klinická a demografická data, včetně Brunnstromových stádií a Barthelova indexu, budou rovněž zaznamenána. Vztahy mezi těmito proměnnými budou statisticky analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průřezová klinická studie plánovaná k zahrnutí 138 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří se léčí v nemocnici Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital. Budou sbírána data o kineziofobii (Tampa škála kineziofobie-17), výkonu rovnováhy (Bergova škála rovnováhy), sebedůvěře v rovnováhu (Škála sebedůvěry v rovnováze specifická pro aktivity-6), strachu z pádu (Škála účinnosti pádů), bolesti (VAS) a náladě (HADS). Budou také zaznamenána klinická a demografická data včetně Brunnstromových stádií a Barthelova indexu. Vztahy mezi těmito proměnnými budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34186
        • Nábor
        • Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto průřezovou studii je populace dospělých pacientů s diagnózou cévní mozkové příhody, kteří dostávají lůžkové služby fyzikální medicíny a rehabilitace ve veřejné výukové a výzkumné nemocnici v Turecku. Konkrétně budou účastníci rekrutováni z lůžkového oddělení Istanbulské nemocnice pro fyzikální terapii a rehabilitaci, výukové a výzkumné nemocnice. Toto prostředí poskytuje přístup k souvislému vzorku jedinců s různým stupněm funkčních deficitů, kteří podstupují organizovaný rehabilitační program.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let
  • Anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Funkční stupnice chůze úroveň 3 nebo vyšší
  • Standardizovaný mini-mental test ≥ 24
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza ortopedické operace v posledním roce
  • Trauma, zlomenina, vykloubení nebo nádor v posledním roce
  • Porucha vestibulárního systému
  • Další neurologické onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, porucha vestibulárního systému)
  • Další revmatologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Chronická dekompenzovaná srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti po cévní mozkové příhodě hospitalizovaní v nemocnici
Tato observační skupina se skládá ze 138 účastníků s anamnézou cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), kteří jsou hospitalizováni na Istanbulské nemocnici fyzikální terapie a rehabilitace pro vzdělávání a výzkum.
Jiný: Průzkum pomocí dotazníku.
Všichni účastníci v této jedné kohortě podstoupí jednorázové průřezové hodnocení. Toto hodnocení zahrnuje sběr klinických a demografických údajů a administraci škál pro kineziofobii (Tampa škála kineziofobie-17), výkon rovnováhy (Bergova škála rovnováhy), sebedůvěru v rovnováhu (ABC-6), strach z pádu (Škála účinnosti pádů), bolest (VAS) a náladu (HADS). Žádná intervence není podávána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kineziofobie pomocí Tampaské škály kineziofobie-17
Časové okno: při vstupním vyšetření
Tampa škála kineziophobia-17 (TKS-17) je 17položková škála hodnotící strach z pohybu. Používá 4bodovou Likertovu škálu (1=Rozhodně nesouhlasím až 4=Rozhodně souhlasím). Položky 4, 8, 12 a 16 jsou obráceně skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 17 (minimum) do 68 (maximum). Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň kineziophobia.
při vstupním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bergovy rovnovážné škály
Časové okno: při vstupním hodnocení
14bodová stupnice hodnotící posturální kontrolu. Každá položka je hodnocena 0 (neschopný) až 4 (normální výkon), s maximálním skóre 56.
při vstupním hodnocení
Skóre škály účinnosti při prevenci pádů
Časové okno: při výchozím hodnocení
10bodová škála hodnotící jistotu při provádění činností na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 10 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu z pádu.
při výchozím hodnocení
Skóre škály úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: při výchozím hodnocení
14položková škála se 7 položkami pro úzkost a 7 pro depresi, každá hodnocená 0-3. Každá subškála (Úzkost, Deprese) má maximální skóre 21
při výchozím hodnocení
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: při výchozím vyhodnocení
Posouzení funkční nezávislosti v aktivitách denního života.
při výchozím vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstPRMTRH-EK4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), včetně všech demografických, klinických údajů a primárních/sekundárních výsledných měření, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky. Období sdílení začne 6 měsíců po publikaci článku a skončí 1 rok poté. Žádosti o přístup k datům musí být doprovázeny metodologicky podloženým návrhem a budou schváleny po souhlasu odpovídajícího autora a uzavření Dohody o použití údajů (DUA) za účelem přísného zajištění důvěrnosti a dodržování etických pokynů.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců do 1 roku po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří předloží metodologicky robustní návrh zaměřený na splnění cílů schváleného projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení