Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie injekčního přípravku FH-006 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s rakovinou plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce FH-006 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s rakovinou plic

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku FH-006 v kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami u pacientů s rakovinou plic a stanovit doporučenou dávku (RP2D) a počáteční účinnost pro klinické studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18–75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií jako nevhodní pro radikální chirurgický nebo radioterapeutický zákrok
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  5. Podle standardu RECIST v1.1 musí existovat alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů
  7. Pacient se do této studie dobrovolně zapojil a podepsal informovaný souhlas
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Kritéria pro vyloučení:

  1. Onemocnění jinými maligními nádory v posledních 5 letech
  2. Pacienti s aktivní metastázou nádoru do centrálního nervového systému (CNS), anamnézou meningeální metastázy nebo současnou meningeální metastázou
  3. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem
  4. Pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním
  5. Během 3 měsíců před prvním podáním studijního léku došlo k významným klinicky významným krvácivým projevům
  6. Nekontrolovatelná akumulace třetího intersticiálního tekutiny do 2 týdnů od počátečního podání studijního léku
  7. Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění
  8. Podstoupení jiné protinádorové léčby do 4 týdnů před prvním podáním léku
  9. Závažná infekce do 4 týdnů před prvním podáním léku
  10. Aktivní, známá nebo podezřelá autoimunitní onemocnění a anamnéza autoimunitních onemocnění.
  11. Anamnéza imunodeficience
  12. Jedinci s aktivní plicní tuberkulózou v roce před zařazením do studie
  13. Pacienti s hrudní radioterapií, kteří obdrželi >30 Gy do 24 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku
  14. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se dosud nevrátily na úroveň ≤ I. stupně
  15. Chirurgický zákrok důležitých orgánů do 4 týdnů před prvním podáním léku
  16. Použití atenuované živé vakcíny do 28 dnů před prvním použitím zkoumaného léku
  17. Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit
  18. Těhotné, kojící ženy nebo ženské účastnice, které plánují otěhotnět do 14 měsíců po posledním použití zkoumaného léku během studie
  19. Krvácivá tendence, vysoké riziko krvácení, porucha srážlivosti nebo trombofilní tendence
  20. Předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  21. Onemocnění významným cévním onemocněním do 6 měsíců před prvním podáním léku
  22. Podstoupení biopsie nebo jiného menšího chirurgického zákroku do 7 dnů před prvním podáním léku
  23. Přítomnost závažných, nehojících se ran, aktivních vředů nebo neléčených zlomenin
  24. Gastrointestinální perforace do 6 měsíců před prvním podáním léku
  25. Kvantifikace 24hodinové proteinurie ≥ 1 g do 7 dnů před prvním podáním léku
  26. CT/MRI ukazuje, že nádor obklopuje nebo prorůstá do velkých cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Lék: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatina ; Karboplatina
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Karboplatin
Experimentální: Část B
Lék: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Experimentální: Část C
Lék: FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (Dose-limiting toxicity): K závažné toxicitě došlo 21 nebo 28 dní po tom, co každý subjekt obdržel svou první systémovou protinádorovou léčbu.
Časové okno: 21 nebo 28 dnů po prvním podání každému subjektu
21 nebo 28 dnů po prvním podání každému subjektu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky.
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky.
RP2D (Doporučená dávka pro fázi II): Tato byla stanovena prostřednictvím komplexního vyhodnocení bezpečnostních dat a farmakokinetických charakteristik.
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 3 let
Toto bylo určeno prostřednictvím komplexního vyhodnocení bezpečnostních údajů a farmakokinetických charakteristik.
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 3 let
ORR (Míra objektivní odpovědi)
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Podíl pacientů, u kterých se objem nádoru po léčbě zmenšil na předem stanovený standard (úplná nebo částečná odpověď).
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FH-006-201-LC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení