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Eine Phase-II-Studie zu FH-006 zur Injektion in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit Lungenkrebs

2. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FH-006-Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Lungenkrebspatienten

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von FH-006 in Kombination mit anderen Anti-Tumor-Behandlungen bei Lungenkrebs-Patienten und Bestimmung der empfohlenen Dosis (RP2D) und der anfänglichen Wirksamkeit für klinische Studien der Phase II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich: 18-75 Jahre (einschließlich beider Enden), Geschlecht ist nicht beschränkt.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie ungeeignet sind
  3. ECOG-Score ist 0 oder 1
  4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen
  5. Nach RECIST v1.1-Standard muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  6. Gutes Niveau der Organfunktion
  7. Der Patient trat freiwillig dieser Studie bei und unterzeichnete die Einwilligungserklärung
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung an anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
  2. Patienten mit aktiver zentralnervöser (ZNS) Tumormetastasierung, einer Vorgeschichte von Meningealkarzinose oder aktueller Meningealkarzinose
  3. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen
  4. Vorliegen schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  5. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienmedikation traten klinisch signifikante Blutungsymptome auf
  6. Unkontrollierbare dritte interstitielle Flüssigkeitsansammlung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studienmedikation
  7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen
  8. Erhalt anderer Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation
  9. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation
  10. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen und eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  11. Vorgeschichte von Immundefizienz
  12. Personen mit aktiver Tuberkuloseinfektion innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  13. Patienten mit Brustkorb-Bestrahlungstherapie, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats >30 Gy erhielten
  14. Die Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapien haben sich noch nicht auf ≤ Grad I erholt
  15. Chirurgische Behandlung wichtiger Organe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamentenanwendung
  16. Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats
  17. Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laboranomalien vor
  18. Schwangere, stillende Frauen oder weibliche Teilnehmerinnen, die während der Studienzeit innerhalb von 14 Monaten nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen
  19. Vorliegen einer Blutungsneigung, hohem Blutungsrisiko, Gerinnungsstörung oder Thrombophilieneigung
  20. Zuvor hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie erlebt
  21. Erkrankung an signifikanten Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenanwendung
  22. Biopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentenanwendung durchgeführt
  23. Vorliegen schwerer, unverheilter Wunden, aktiver Geschwüre oder unbehandelter Frakturen
  24. Gastrointestinale Perforation trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenanwendung auf
  25. 24-Stunden-Proteinurie-Quantifizierung ≥ 1g innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation
  26. CT/MRT weist auf Tumorumgebung oder Invasion großer Blutgefäße hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Arzneimittel: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Carboplatin
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Carboplatin
Experimental: Teil B
Arzneimittel: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Experimental: Teil C
Arzneimittel: FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT (Dosislimitierende Toxizität): Schwere Toxizität trat 21 oder 28 Tage nachdem jeder Proband seine erste systemische Antikrebstherapie erhalten hatte auf.
Zeitfenster: 21 oder 28 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
21 oder 28 Tage nach der ersten Verabreichung für jeden Probanden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom ersten Tag der Gabe bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 3 Jahre.
vom ersten Tag der Gabe bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 3 Jahre.
RP2D (Recommended Phase II Dose)：This was determined through a comprehensive evaluation of safety data and pharmacokinetic characteristics.
Zeitfenster: vom ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 3 Jahre
Dies wurde durch eine umfassende Auswertung von Sicherheitsdaten und pharmakokinetischen Eigenschaften bestimmt.
vom ersten Dosis bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 3 Jahre
ORR (Objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen nach der Behandlung auf den vordefinierten Standard (vollständige oder teilweise Reaktion) geschrumpft ist.
vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was zuerst ist, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FH-006-201-LC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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