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Uno Studio Clinico di Fase II di FH-006 per Iniezione in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Soggetti con Cancro del Polmone

2 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II Multicentrico in Aperto sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia dell'Iniezione FH-006 in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Soggetti con Cancro del Polmone

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di FH-006 in combinazione con altri trattamenti antitumorali in soggetti con cancro del polmone e determinare la dose raccomandata (RP2D) e l'efficacia iniziale per gli studi clinici di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età: 18-75 anni (compresi entrambi gli estremi), il genere non è limitato.
  2. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia come non idonei per trattamento chirurgico radicale o radioterapia
  3. Punteggio ECOG è 0 o 1
  4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
  5. Secondo lo standard RECIST v1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile.
  6. Buon livello di funzione d'organo
  7. Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato il consenso informato
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  1. Sofferenza di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  2. Soggetti con metastasi tumorale del sistema nervoso centrale (SNC) attiva, una storia di metastasi meningee o metastasi meningee attuali
  3. Pazienti con dolore correlato al tumore incontrollabile
  4. Ha gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  5. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi si sono verificati entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio
  6. Accumulo di terzo liquido interstiziale incontrollabile entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale dello studio
  7. Storia di malattie polmonari clinicamente significative
  8. Ricevere altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  9. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  10. Malattie autoimmuni attive, note o sospette, e una storia di malattie autoimmuni.
  11. Storia di immunodeficienza
  12. Individui con infezione da tubercolosi polmonare attiva entro l'anno precedente all'arruolamento
  13. Pazienti con radioterapia toracica che hanno ricevuto >30 Gy entro 24 settimane prima del primo uso del farmaco in studio
  14. Le reazioni avverse dei precedenti trattamenti antitumorali non si sono ancora riprese a ≤ Grado I
  15. Trattamento chirurgico di organi importanti entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco
  16. Uso di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del primo uso del farmaco in studio
  17. Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio presenti
  18. Donne in gravidanza, in allattamento o partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 14 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio durante il periodo di studio
  19. Avere tendenza al sanguinamento, alto rischio di sanguinamento, disfunzione della coagulazione o tendenza alla trombofilia
  20. Precedentemente ha sperimentato crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  21. Sofferenza di malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del primo uso del farmaco
  22. Ha subito una biopsia o altro intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima del primo uso del farmaco
  23. Avere ferite gravi non guarite, ulcere attive o fratture non trattate
  24. Perforazione gastrointestinale verificatasi entro 6 mesi prima del primo uso del farmaco
  25. Quantificazione delle proteine nelle 24 ore ≥ 1g entro 7 giorni prima della prima somministrazione
  26. TC/RMN indica tumore che circonda o invade grandi vasi sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Droga: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatino ; Carboplatino
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatino ; Carboplatino
Sperimentale: Parte B
Droga: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Sperimentale: Parte C
Droga: FH-006; SHR-1316; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT (Tossicità dose-limitante): Grave tossicità si è verificata 21 o 28 giorni dopo che ogni soggetto ha ricevuto il primo trattamento antitumorale sistemico.
Lasso di tempo: 21 o 28 giorni dopo la prima somministrazione di ogni soggetto
21 o 28 giorni dopo la prima somministrazione di ogni soggetto
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni.
dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni.
RP2D (Recommended Phase II Dose): Questo è stato determinato attraverso una valutazione completa dei dati di sicurezza e delle caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni
Questo è stato determinato attraverso una valutazione completa dei dati di sicurezza e delle caratteristiche farmacocinetiche.
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni
ORR (Tasso di Risposta Obiettivo)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni
La proporzione di pazienti il cui volume tumorale si è ridotto fino allo standard predefinito (risposta completa o parziale) dopo il trattamento.
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FH-006-201-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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