Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego preparatu FH-006 do iniekcji w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem płuca

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iniekcji FH-006 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem płuca

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność preparatu FH-006 w połączeniu z innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego u chorych na raka płuca oraz określ zalecaną dawkę (RP2D) i wstępną skuteczność dla badań klinicznych fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wieku: 18-75 lat (włącznie z oboma końcami), płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, nieskwalifikowani do leczenia radykalną operacją lub radioterapią
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
  4. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni
  5. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  6. Dobry poziom funkcji narządów
  7. Pacjent dobrowolnie przystąpił do tego badania i podpisał świadomą zgodę
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami guza do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), historią przerzutów oponowych lub obecnymi przerzutami oponowymi
  3. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem
  4. Posiada poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
  5. Wystąpiły istotne klinicznie znaczące objawy krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w badaniu
  6. Niekontrolowane trzecie gromadzenie się płynu śródmiąższowego w ciągu 2 tygodni od początkowego podania leku w badaniu
  7. Historia klinicznie znaczących chorób płuc
  8. Otrzymywanie innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
  9. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
  10. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne oraz historia chorób autoimmunologicznych.
  11. Historia niedoboru odporności
  12. Osoby z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w roku przed rejestracją
  13. Pacjenci z radioterapią klatki piersiowej, którzy otrzymali >30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego
  14. Działania niepożądane poprzednich leczeń przeciwnowotworowych nie ustąpiły jeszcze do ≤ I stopnia
  15. Leczenie chirurgiczne ważnych narządów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku
  16. Stosowanie atenuowanej szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem leku badawczego
  17. Występują inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub uczestniczki planujące ciążę w ciągu 14 miesięcy po ostatnim użyciu leku badawczego w trakcie okresu badania
  19. Posiadanie skłonności do krwawień, wysokiego ryzyka krwawienia, zaburzeń krzepnięcia lub skłonności do zakrzepicy
  20. W przeszłości doświadczono przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  21. Choroba na znaczącą chorobę naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem leku
  22. Przeprowadzono biopsję lub inną drobną operację w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem leku
  23. Posiadanie ciężkich, niegojących się ran, aktywnych owrzodzeń lub nieleczonych złamań
  24. Perforacja przewodu pokarmowego wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem leku
  25. Ilościowe oznaczenie białkomoczu w 24 godzinach ≥ 1g w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku
  26. Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny wskazuje na otaczanie lub naciekanie dużych naczyń krwionośnych przez guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
Lek: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatyna ; Karboplatyna
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatyna ; Karboplatyna
Eksperymentalny: Część B
Lek: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Eksperymentalny: Część C
Lek: FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę): Ciężka toksyczność wystąpiła 21 lub 28 dni po tym, jak każdy pacjent otrzymał pierwsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: 21 lub 28 dni po pierwszym podaniu każdego badanego
21 lub 28 dni po pierwszym podaniu każdego badanego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat.
RP2D (Rekomendowana dawka fazy II): Została ona określona poprzez kompleksową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa oraz charakterystyk farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
To zostało określone na podstawie kompleksowej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
ORR (Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do zdefiniowanego standardu (całkowita lub częściowa odpowiedź) po leczeniu.
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FH-006-201-LC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami